TROPHY-U-01 Cohort 2: Sacituzumab Govitecan en pacientes con cáncer urotelial metastásico no elegibles para cisplatino que han progresado después de la terapia con inhibidores de puntos de control (ICIs)

En el estudio TROPHY-U-01 Cohorte 2, se evaluó el efecto del tratamiento con sacituzumab govitecan (SG) en 38 pacientes con carcinoma urotelial avanzado o músculo-invasivo (LA/mUC) que eran inelegibles para cisplatino y no habían recibido previamente quimioterapia basada en taxanos (PT) en el contexto metastásico, habiendo progresado tras tratamiento previo con inhibidores de punto de control inmunológico (CPI). El tratamiento mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 32% y una duración media de respuesta (DOR) de 5.6 meses. Los pacientes respondieron en un corto tiempo mediano de 1.4 meses.

Los resultados de la Cohorte 2 demostraron una actividad antitumoral clínicamente significativa, que se alinea con los hallazgos del TROPHY-U-01 Cohorte 1, aunque los resultados de la Cohorte 2 fueron más favorables en comparación con la quimioterapia de agente único (ORR de aproximadamente 11%-14%). La actividad antitumoral se observó en múltiples subgrupos, aunque el tamaño de muestra en algunos subgrupos era pequeño. La comparación con otros tratamientos, como los inhibidores de PD-1 y PD-L1, y las terapias combinadas, mostró que SG podría ser una opción más eficaz en algunos casos.

Los autores concluyen que SG tiene un perfil de seguridad manejable sin nuevas señales de seguridad ni muertes asociadas. Aunque ocurrieron eventos adversos graves (TEAE) en el 87% de los pacientes, estos fueron bien gestionados. Se identificaron limitaciones en el estudio, como el tamaño moderado de la muestra y el diseño abierto y no aleatorizado. Los resultados indican que SG podría ser una opción terapéutica viable para pacientes con LA/mUC que no son candidatos para quimioterapia basada en PT, con la necesidad de realizar estudios adicionales para confirmar estos hallazgos en cohortes más amplias y específicas.