Seguimiento a 2 años y análisis de biomarcadores de Cemiplimab neoadyuvante para el carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio II–IV
Fecha
4 abr 2025
Resumen
El doctor Axel Hauschild, del Hospital Universitario Schleswig-Holstein, en Kiel - Alemania, dio a conocer durante el congreso EADO y el WCM 2025 desde Atenas, Grecia, una actualización a 2 años del estudio fase 2 sobre cemiplimab neoadyuvante en carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) estadio II–IV resecable y el análisis de biomarcadores. ¿Qué beneficio tiene esta potencial terapia?
Resultados previos
En 2023, se reportaron beneficios clínicos con respuesta patológica completa (pCR) en el 51% y una respuesta patológica mayor (MPR) en el 13% en el momento de la resección quirúrgica definitiva. De los 79 pacientes tratados con hasta cuatro dosis de cemiplimab (350 mg cada 3 semanas) antes de la resección quirúrgica. A 12 meses, la supervivencia libre de eventos (EFS) fue del 89%, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) del 92% y la supervivencia global (OS) del 92%.
🧪 Resultados a 2 años actualizados y biomarcadores inmunitarios
En el nuevo reporte del estudio fase 2, multicéntrico, no aleatorizado se incluyeron a 79 pacientes con CCCE en estadio II–IV (M0) tratados con hasta 4 dosis de cemiplimab neoadyuvante, seguidas de resección quirúrgica con intención curativa. Tras la cirugía, el manejo adyuvante fue definido por el investigador—cemiplimab, radioterapia (RT) o solo observación—.
¿Qué encontraron?
📅 Fecha de corte 1 de diciembre de 2023
La mediana de seguimiento fue de 29.4 meses para todos los pacientes.
De los 70 pacientes que fueron operados, el manejo adyuvante fue:
🧍♂️ Observación sola (n=32)
☢️ Radioterapia (n=17)
💉 Cemiplimab (n=16)
❓ No disponible (n=5)
🔎 Eficacia
40 pacientes presentaron pCR
10 pacientes tuvieron MPR
Solo un paciente con MPR recayó
Respuesta patológica según revisión central de anatomía patológica de los 70 pacientes fueron operados:
Tratamiento adyuvante,† n (%) | pCR (n=40) | MPR (n=10) | pPR (n=7) | No respondedores (n=13) |
Observación | 24 (60%) | 3 (30%) | 2 (29%) | 3 (23%) |
Radioterapia | 1 (2%) | 5 (50%) | 3 (43%) | 8 (62%) |
Cemiplimab | 12 (30%) | 1 (10%) | 2 (29%) | 1 (8%) |
No reportado | 3 (8%) | 1 (10%) | 0 | 1 (8%) |
La EFS a dos años fue de:
92% (78–97) en quienes alcanzaron una pCR
89% (43–98) en quienes lograron una MPR
64% (35–83) en los no respondedores o no evaluables
Todos los pacientes (n=79) | pCR (n=40) | MPR (n=10) | pPR (n=7) | No respondedores / no evaluables† (n=22) | |
Mediana de EFS (meses, IC 95%) | NR | NR | NR | NR | NR |
EFS estimada a 24 meses, % (IC 95%) | 86 | 92 | 89 | 100 | 64 |
Eventos, n (%) | 11 (14%) | 3 (8%) | 1 (10%) | 0 | 7 (32%) |
Enfermedad progresiva que impide la cirugía | 2 (3%) | N/D | N/D | N/D | 2 (9%) |
Recurrencia de la enfermedad | 3 (4%) | 0 | 1 (10%) | 0 | 2 (9%) |
Muerte | 6 (8%) | 3 (8%)‡ | 0 | 0 | 3 (14%) |
La DFS a 2 años fue del 90% en los pacientes operados
La OS a 2 años fue del 86% para la población total
Entre los 16 pacientes que recibieron cemiplimab adyuvante, el 25% experimentó al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de grado 3 o 4. Y no se registraron nuevos eventos adversos graves desde el último informe.
🧫 Inmunogenicidad: efecto de cemiplimab neoadyuvante
🔬 Aumento significativo de células T CD8+ y CD4+ PD1+ Ki67+ en circulación al Día 22 (n=69; P<0,001)
🧬 En tumores pareados (inicio y Día 22; n=25), se observó:
↑ Expresión de genes asociados a células T efectoras
↑ Activación de rutas de señalización vinculadas a
🔁 Activación de células T
💥 Respuesta a interferón-γ/α
📡 Señalización del receptor de células T (TCR)
📈 Los pacientes con pCR mostraron una mayor abundancia clonal significativa al Día 22 en comparación con quienes no lograron pCR (P=0,01)
Tras dos años de seguimiento, los pacientes con CCCE resecable en estadio II–IV tratados con cemiplimab en el contexto neoadyuvante mostraron beneficios clínicos sostenidos en términos de EFS, DFS y OS, manteniendo un perfil de seguridad manejable. Además, el tratamiento estimula la respuesta inmunitaria, con un aumento en la abundancia clonal de células T en los pacientes que lograron una respuesta.Respuesta patológica según revisión central de anatomía patológica (n = 70 pacientes fueron operados).
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