Nivotuzumab + radioterapia en cáncer cervical avanzado en pacientes mayores

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El carcinoma de células escamosas de cérvix localmente avanzado (LACSCC) en pacientes de edad avanzada (más de años) presenta un desafío terapéutico, ya que esta población a menudo tiene menos opciones de tratamiento y, con frecuencia, no tolera la quimioterapia concurrente basada en cisplatino (CCRT), el estándar de cuidado.

El Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) está sobreexpresado en el cáncer de cérvix y se asocia con un peor pronóstico. Nimotuzumab (h-R3), un anticuerpo monoclonal humanizado anti-EGFR, ha mostrado una baja toxicidad en comparación con otros agentes anti-EGFR y eficacia en estudios preliminares en cáncer de cérvix.

🧪 Diseño experimental

Este es un ensayo clínico de fase II, prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Participaron 118 pacientes de edad avanzada con LACSCC en estadio IB3-IVA que no recibieron quimioterapia o la rechazaron. La mediana de edad fue de 72,0 años (rango 65-92), con un índice de comorbilidad de Charlson mediano de 3,0.

Las pacientes recibieron 200 mg de nimotuzumab intravenoso una vez a la semana durante 6 semanas + radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y braquiterapia guiada por imagen.

El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y los criterios de valoración secundarios la OS, tasa de respuesta completa (CRR), tasa de respuesta objetiva (ORR) y seguridad.

📈 Resultados obtenidos 

El análisis interino, con una mediana de seguimiento de 24 meses (IC 95% 21,78-25,53), reportó los siguientes resultados:

🛡️ Perfil de seguridad

Los eventos adversos (AEs) de Grado 3 o superior fueron infrecuentes y ocurrieron en 13 pacientes. Los AEs de Grado 3 más comunes incluyeron leucopenia (30,77% de los AEs Grado ≥3), neutropenia (23,08%) y anemia (23,08%).

No se registraron AEs severos o muertes relacionadas con el fármaco.

Nimotuzumab mostró una toxicidad manejable y tolerable, sin eventos inesperados. Se destaca que Nimotuzumab tiene un mecanismo de acción que le confiere una baja toxicidad cutánea, gastrointestinal y renal, a diferencia de otros anticuerpos anti-EGFR.

🩺 Conclusiones: 

Este es el primer estudio prospectivo de fase II que evalúa Nimotuzumab + RDT guiada por imagen en esta población específica de pacientes de edad avanzada con LACSCC.

La combinación se correlacionó con una mejora clínicamente significativa en la eficacia a corto plazo y en los resultados de supervivencia (ORR 91,53%, DFS a 2 años 84,61%). Dados los altos niveles de comorbilidad y la intolerancia a la quimioterapia en esta población, la baja toxicidad y la eficacia observada con Nimotuzumab más RDT podrían ofrecer una opción de tratamiento novedosa y efectiva para este tipo de pacientes que no pueden recibir CCRT.

Los resultados interinos son prometedores, y se planea un ensayo de mayor nivel de evidencia para validar estas observaciones.