La FDA aprueba la terapia con durvalumab + FLOT para cáncer esofagogástrico

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) ha aprobado Durvalumab en combinación con la quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) para pacientes adultos con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico (GC/GEJC) resecable, en etapa temprana o localmente avanzado.

Esta aprobación convierte a Durvalumab con quimioterapia FLOT en la primera inmunoterapia perioperatoria para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en etapa temprana. El régimen aprobado es como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de Durvalumab en monoterapia. La aprobación del fármaco es gracias a los resultados positivos del ensayo, de fase III, MATTERHORN (NCT04592913), que se presentaron en ASCO 2025. Es destacable que: 

• 🏥 El régimen con Durvalumab ofreció un beneficio de supervivencia duradero que aumenta con el tiempo. El beneficio en la OS se observó independientemente del estado PD-L1.

• 📉 La respuesta patológica completa (CPR) fue significativamente mayor en el grupo de Durvalumab (19,2% vs. 7,2%).

• 🛡️ Los eventos adversos de grado 3 o 4 fueron similares en ambos grupos (71,6% en el grupo Durvalumab vs. 71,2% en el grupo placebo).

📢 Implicaciones clínicas

Esta aprobación marca un antes y un después en el tratamiento de la enfermedad en etapa temprana. Los autores del estudio señalaron que casi 7 de cada 10 pacientes estaban vivos a los 3 años después del tratamiento basado en durvalumab, estableciendo un nuevo estándar de atención con intención curativa.

💉 Posología

Para pacientes de 30 kg o más, la dosis recomendada es de 1500 mg cada 4 semanas en combinación con FLOT (hasta 4 ciclos neoadyuvantes y adyuvantes), seguido de 1500 mg como agente único cada 4 semanas (hasta 10 ciclos adyuvantes). El tratamiento continúa hasta la progresión, recurrencia, toxicidad inaceptable, o un máximo de 12 ciclos post-cirugía.