ENFANTS-GUARD: Datos en vida real de enfortumab vedotina en pacientes con cáncer urotelial avanzado en España

El cáncer urotelial es el quinto tumor más frecuente en España, y en su estadio avanzado presenta una alta mortalidad. EV ha supuesto un avance terapéutico tras progresión a platino e inmunoterapia, pero la pregunta clave es si los resultados de los estudios pivotales se reproducen en pacientes más heterogéneos y con mayor carga clínica.

🧪 ¿Cómo lo hicieron?

ENFANTS-GUARD es un estudio retrospectivo observacional multicéntrico, realizado en 17 hospitales españoles.

Se incluyeron pacientes con:

• Cáncer urotelial avanzado

• Tratados con enfortumab vedotina en práctica clínica rutinaria

Se recogieron:

• Datos demográficos y clínicos

• Tratamientos previos

• Eficacia (PFS, OS, TTF, ORR)

• Seguridad (CTCAE 5.0)

• Hospitalizaciones durante el tratamiento

Las variables de supervivencia se estimaron mediante Kaplan-Meier.

📈 ¿Qué encontraron?

Se incluyeron un total de 195 pacientes. La mediana de seguimiento fue de 34.4 meses [6.7, 342.5]. Las características basales más relevantes fueron:

En cuanto a riesgo Bellmunt:

• 51,9% riesgo intermedio (1 punto)

• 24,1% con 2 factores

Los pacientes habían recibido una mediana de 2 líneas previas:

• 41% inmunoterapia anti-PD-1/L1 en monoterapia

• 13,9% quimioterapia

• 27,7% combinación o mantenimiento

Solo un 3,6% había respondido previamente a inmunoterapia.

Eficacia

Con una mediana de seguimiento de 34,4 meses, los resultados fueron:

• PFS mediana: 7,4 meses (IC 95%: 5,87–8,89)

• OS mediana: 12,8 meses (IC 95%: 11,2–14,3)

• TTF mediana: 6,2 meses (IC 95%: 5,54–7,97)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 52,1%:

• Respuesta completa: 4,27%

• Respuesta parcial: 47,9%

• Progresión primaria: 29,9%

Las curvas de Kaplan-Meier presentadas en el póster muestran una separación consistente en supervivencia global y libre de progresión, incluso en subgrupos con factores de peor pronóstico.

🛡️ ¿Y en cuanto a seguridad?

El perfil de seguridad observado fue consistente con el perfil conocido de enfortumab vedotin. Se registraron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en el 68.7 %.

• Los EA de grado ≥ 3: Ocurrieron en el 20.9 % de los casos.

• Los EA más frecuentes fueron la neuropatía sensitiva periférica y el rash cutáneo.

• El 29.7 % de los pacientes requirió hospitalización durante el tratamiento con EV, con una estancia mediana de 7 días.

🎯¿Qué concluyeron?

El estudio ENFANTS-GUARD confirma que, en práctica clínica española, enfortumab vedotina mantiene una eficacia y seguridad comparables a los ensayos clínicos, incluso en una cohorte con edad avanzada y múltiples líneas previas.

EV consolida su papel como estándar terapéutico en pacientes con cáncer urotelial avanzado previamente tratados.

Más allá de los números, estos datos aportan confianza: el beneficio observado en los estudios pivotales se traduce a la realidad asistencial española, reforzando el valor clínico de EV en un escenario de alta necesidad terapéutica.