La FDA aprueba penpulimab-kcqx en combinación con quimioterapia para carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico
Fecha
30 abr 2025
Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó penpulimab-kcqx (Akeso Biopharma) en combinación con cisplatino o carboplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (NPC) recurrente o metastásico.
Asimismo, el fármaco fue aprobado como monoterapia para pacientes con NPC metastásico que han progresado tras quimioterapia basada en platino y al menos una línea adicional de tratamiento, cubriendo así una necesidad médica importante en este subtipo oncológico
Penpulimab-kcqx es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de nueva generación diseñado para mejorar la eficacia inmunoterapéutica en múltiples tipos de cáncer.En el contexto del carcinoma nasofaríngeo, donde más del 70% de los pacientes se presenta en estadios localmente avanzados y las opciones para enfermedad recurrente o metastásica son limitadas, penpulimab-kcqx ofrece una nueva alternativa basada en inmunoterapia combinada o en régimen de monoterapia.
📋 Ensayos clínicos que respaldaron la aprobación
Estudio | Diseño | Población | Resultado principal |
Randomizado, controlado con placebo | 291 pacientes con NPC recurrente o metastásico, no tratados previamente con quimioterapia sistémica | Mediana de PFS: 9.6 meses vs 7.0 meses. Penpilumab disminuye el resigo de progresión o muerte en 55% (HR: 0.45; p<0.0001) | |
AK105-202 (Fase 2) | Abierto, de un solo brazo | 125 pacientes con NPC metastásico progresado tras ≥2 líneas de tratamiento | ORR: 28%, duración de respuesta no alcanzada, 46% con respuesta >12 meses |
📋 Eventos adversos más frecuentes:
Tratamiento | Eventos adversos ≥20% |
Penpulimab + cisplatino/carboplatino + gemcitabina | Náuseas, vómitos, hipotiroidismo, constipación, disminución del apetito, pérdida de peso, tos, infección por COVID-19, fatiga, rash, fiebre |
Penpulimab como monoterapia | Hipotiroidismo, dolor musculoesquelético |
Eventos adversos inmunomediados reportados incluyen:
Neumonitis
Colitis
Hepatitis
Endocrinopatías
Nefritis con disfunción renal
Reacciones cutáneas
Eventos fatales se registraron en el 1% de los pacientes, con un caso de neumonitis, shock séptico, colitis y hepatitis cada uno. ⚠️
Dosis recomendadas 💉
Indicación | Dosis |
En combinación con quimioterapia | 200 mg IV cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable (máximo 24 meses) |
Como monoterapia | 200 mg IV cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable (máximo 24 meses) |
Penpulimab se presenta como solución de 10 mg/mL en viales de dosis única.
La aprobación de penpulimab-kcqx marca un avance importante en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico, tanto como terapia de primera línea combinada como en el escenario de progresión refractaria.Con un perfil de eficacia robusta y toxicidad manejable, esta inmunoterapia ofrece nuevas esperanzas para mejorar los resultados en una enfermedad históricamente desafiante.
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