HB1801 reduce el riesgo de muerte en cáncer gástrico avanzado frente a Taxotere®

La quimioterapia sigue siendo la base del tratamiento de primera línea o líneas posteriores para el cáncer gástrico avanzado.

El docetaxel ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del cáncer gástrico tanto como monoterapia como en combinación con otros agentes. Sin embargo, la variante unida a albúmina (HB1801) presenta ventajas significativas en términos de farmacocinética y tolerancia. Estudios previos de fase 1 evidenciaron su eficacia preliminar, lo que motivó este estudio para explorar su potencial frente a Taxotere®.

¿Qué y cómo hicieron?

En este ensayo fase II, se incluyeron pacientes de 18 a 75 años con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que progresaron tras quimioterapia de primera línea con platino y fluorouracilo. Los participantes fueron aleatorizados en proporción 1:1 para recibir HB1801 (100 mg/m²) o docetaxel (75 mg/m²) cada tres semanas. Los factores de estratificación incluyeron tratamiento inmunoterapéutico previo y estado ECOG (0 o 1). El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP).

¿Qué encontraron?

Eficacia

Hasta el 25 de junio de 2024, 128 pacientes fueron aleatorizados al grupo de HB1801 (n=65) o al grupo de docetaxel (n=63). Los dos grupos fueron comparables en cuanto a las características basales. En general, la mediana de edad fue de 59. 76 (59.4%) pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunoterapia y 76 (59.4%) pacientes tenían ≥ 2 sitios metastásicos.

• La mediana de PFS fue de 4 meses con HB1801 vs. 2.7 meses con docetaxel. HB1801 disminuye el riesgo de progresión o muerte en 19% (HR = 0.81)

• La tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad fueron del 21.5% (1 RC y 13 RP) y 56.9% (20 EE) en el grupo de HB1801, en comparación con el 14.3% (1 RC y 8 RP) y 42.9%) en el grupo de docetaxel.

• La mediana de OS fue de 11.3 meses con HB1801 versus 7.8 meses con docetaxel. HB1801 disminuye el riesgo de muerte en 41% (HR = 0.59).

Seguridad

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) ocurrieron en el 93.8% de los pacientes que recibieron HB1801 y en el 93.7% de los pacientes que recibieron docetaxel. Los EA más comunes en el grupo de HB1801 y el grupo de docetaxel fueron:

20 pacientes (30.8%) en el grupo de HB1801 y 19 pacientes (30.2%) en el grupo de docetaxel experimentaron EA de grado ≥3, siendo los más comunes la anemia y la fatiga. 3 pacientes en el grupo de docetaxel experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que condujeron a la muerte, uno de los cuales se consideró relacionado con el tratamiento. Ningún paciente en el grupo de HB1801 tuvo EAET que condujeran a la muerte. No se observó ninguna nueva señal de seguridad en el grupo de HB1801.

En comparación con Taxotere®, HB1801 resultó en una reducción del 41% en el riesgo de muerte con un perfil de seguridad manejable en pacientes con cáncer G/GEJ avanzado pretratado. Estos resultados sugieren que HB1801 puede ser una opción terapéutica prometedora para esta población de pacientes.