El estudio EUROPA demuestra resultados favorables con niraparib como mantenimiento de 1L en cáncer de ovario avanzado estadio III sin enfermedad residual visible

La Dra. Anna Fagotti, del Policlínico Universitario Agostino Gemelli (Roma, Italia), presentó durante el Congreso ESMO 2025 los resultados del estudio EUROPA, un análisis del mundo real que evaluó los resultados clínicos de niraparib como mantenimiento de primera línea (1LM) en pacientes con cáncer de ovario avanzado (aOC). El objetivo fue determinar el impacto clínico de incluir a pacientes con enfermedad en estadio III sin enfermedad residual visible (NVRD), un grupo excluido previamente del ensayo pivotal PRIMA.

El inhibidor de PARP niraparib fue aprobado como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario avanzado tras los resultados del ensayo fase III PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012, que demostró una mejoría significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) frente a placebo, independientemente del estado de recombinación homóloga (HRD).

Sin embargo, PRIMA excluyó a las pacientes con estadio III sin enfermedad residual visible tras cirugía citorreductora primaria (PCS), lo que generó una falta de evidencia sobre los beneficios del fármaco en este subgrupo. El estudio EUROPA buscó llenar este vacío, analizando los resultados clínicos del mundo real en pacientes tratadas con niraparib en monoterapia.

🧪 ¿Qué hicieron?

EUROPA fue un estudio retrospectivo, multicéntrico y no intervencional, realizado en Francia, Alemania e Italia.

Incluyó pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadio III/IV) que iniciaron niraparib como monoterapia de mantenimiento de primera línea entre el 1 de octubre de 2018 y el 31 de marzo de 2023.

El seguimiento se realizó hasta el 30 de septiembre de 2023, evaluando los siguientes desenlaces del mundo real mediante el método de Kaplan-Meier:

• rwTTD: tiempo hasta la discontinuación del tratamiento.

• rwTTNTD: tiempo hasta el siguiente tratamiento o muerte.

• rwPFS: supervivencia libre de progresión.

Se analizaron los resultados globales y del subgrupo con enfermedad en estadio III y sin enfermedad residual visible tras cirugía (NVRD).

👩‍⚕️ Población y características basales

Se incluyeron 186 pacientes en la cohorte total de niraparib 1LM, de las cuales 48 (25,8 %) presentaban enfermedad en estadio III y NVRD.

Las características demográficas y clínicas fueron comparables entre ambos grupos:

La mayoría de las pacientes provenían de Italia (79 %), y más del 80 % tenía estado HRD desconocido, reflejando la baja tasa de pruebas HRD en la práctica clínica real.

📈 ¿Qué encontraron?

El tiempo mediano desde el diagnóstico hasta el inicio de niraparib fue de 8,3 meses en la cohorte general y 7,6 meses en el subgrupo estadio III NVRD.

Los resultados de eficacia mostraron beneficios clínicos superiores para las pacientes sin enfermedad residual visible:

• rwTTD (tiempo hasta la discontinuación):

  • Subgrupo estadio III NVRD: 26,2 meses (8,9–NR)

  • Cohorte total: 10,6 meses (7,8–18,6)

• rwTTNTD (tiempo hasta siguiente tratamiento o muerte):

  • Subgrupo estadio III NVRD: no alcanzado (NR)

  • Cohorte total: 20,3 meses (13,2–31,2)

• rwPFS (supervivencia libre de progresión):

  • Subgrupo estadio III NVRD: no alcanzado (NR)

  • Cohorte total: 14,7 meses (10,1–29,3)

📊 Las probabilidades a 12, 24 y 36 meses fueron consistentemente más altas en el subgrupo estadio III NVRD frente a la cohorte total:

Estos datos indican una mayor durabilidad del beneficio en pacientes con estadio III y NVRD.

💊 ¿Qué concluyeron?

Las pacientes con cáncer de ovario avanzado estadio III sin enfermedad residual visible tras cirugía primaria que recibieron niraparib como mantenimiento de primera línea mostraron resultados clínicos significativamente mejores que el conjunto general de la cohorte.

El beneficio fue consistente en todos los parámetros evaluados (rwTTD, rwTTNTD y rwPFS) y se mantuvo a largo plazo.

La evidencia del mundo real reafirma el papel de niraparib como una opción eficaz y duradera para el mantenimiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario avanzado.