Cemiplimab revoluciona el tratamiento del carcinoma escamoso cutáneo avanzado: resultados finales del estudio EMPOWER-CSCC-1

El carcinoma escamoso cutáneo avanzado (CSCC) es una de las formas más comunes de cáncer de piel no melanoma, con una incidencia en aumento y un riesgo elevado en pacientes inmunodeprimidos. Aunque la mayoría de los casos se trata con cirugía, un porcentaje progresa a estadios avanzados, donde las opciones terapéuticas son limitadas. Este estudio evaluó a cemiplimab, un anticuerpo monoclonal contra PD-1, como alternativa inmunoterapéutica para estos pacientes.

¿Qué y cómo lo hicieron?

El ensayo de fase 2, abierto y multicohorte, incluyó a 358 pacientes distribuidos en grupos según la dosis y la frecuencia del tratamiento. Los grupos 1 y 2 recibieron cemiplimab 3 mg/kg cada 2 semanas por un máximo de 96 semanas, mientras que los grupos 3 y 6 recibieron una dosis fija de 350 mg cada 3 semanas por hasta 54 y 108 semanas, respectivamente. El comparador fue el manejo estándar histórico, ya que el diseño no fue aleatorizado.

La población del estudio incluyó pacientes con CSCC metastásico (mCSCC) o CSCC localmente avanzado (laCSCC). La mediana de edad fue de 76 años, con predominio masculino (77.8%). Las evaluaciones de respuesta tumoral se realizaron mediante revisiones independientes y análisis exploratorios del biomarcador PD-L1.

¿Qué encontraron?

Eficacia

En el grupo 6, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 44.8%, similar al 47.2% reportado en los grupos 1-3 combinados. El tiempo medio para lograr una respuesta completa fue de 4.17 meses en el grupo 6, comparado con 11.3 meses en los grupos 1-3. Además, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 14.7 meses en el grupo 6 y de 22.1 meses en los grupos 1-3.

La duración de la respuesta (DOR) estimada a los 12 meses para los grupos 1-3 fue del 88.3%. La mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) para los grupos 1-3 fue de 26.0 meses. En el grupo 6, la mediana de DOR y la mediana de PFS no se alcanzaron.

Tomada del articulo original con fines educativos e informativos. DOR y PFS.

El análisis post hoc reveló que los pacientes con mayor duración del tratamiento (>18 meses) m

ostraron respuestas más sostenidas y mejores resultados clínicos, reforzando la importancia del seguimiento continuo en subgrupos específicos.

Seguridad

Los eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TEAEs) ocurrieron en el 98.8% de los pacientes en el grupo 6 y en el 99.5% en los grupos 1-3. Los eventos adversos graves de grado 3 o superior incluyeron hipertensión (3.6%), neumonía (3.6%) y deterioro general de la salud (3.0%) en el grupo 6. Un 13.9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a toxicidades, mientras que el 8.5% presentó eventos fatales, aunque ninguno relacionado directamente con el medicamento.

El estudio EMPOWER-CSCC-1 confirma que cemiplimab ofrece una respuesta duradera y una mejora significativa en la supervivencia en pacientes con CSCC avanzado, independientemente de su estado de biomarcadores. Estos hallazgos respaldan el uso de cemiplimab como tratamiento de primera línea en pacientes no candidatos a cirugía curativa o radioterapia, consolidando su papel en la inmunoterapia del cáncer de piel.