Actualización de la supervivencia global a cuatro años del estudio HIMALAYA en carcinoma hepatocelular

El análisis de seguimiento de 4 años del estudio HIMALAYA informa sobre la supervivencia global (SG) y la seguridad del régimen STRIDE (Intervalo Regular de tremelimumab Individual Durvalumab) y la monoterapia con durvalumab versus sorafenib, incluida la caracterización de supervivientes a largo plazo.

En el análisis primario de HIMALAYA, la mediana de seguimiento fue de 33 meses (corte de datos: 27 de agosto de 2021). El régimen STRIDE disminuye el riesgo de muerte en un 22% en comparación con sorafenib (HR: 0.78) . La monoterapia con durvalumab fue no inferior a sorafenib para la SG (HR: 0.86). Aunque no se probó formalmente, hubo una mejora estadísticamente significativa en la tasa de SG a los 36 meses con STRIDE (30,7%) versus sorafenib (20,2%). El régimen STRIDE demostró un perfil de seguridad tolerable y diferenciado de otras terapias disponibles actualmente para uCHC.

Los datos de seguimiento a 4 años se recopilaron hasta el corte de datos del 23 de enero de 2023.

Se aleatorizó a 1171 participantes, de los cuales 393 recibieron el régimen STRIDE, 389 monoterapia con durvalumab y 389 sorafenib. 

La mediana de seguimiento fue de 49.12 meses para STRIDE, 48.46 meses para durvalumab y 47.31 meses para sorafenib. La supervivencia global con STRIDE es similar a la reportada en el análisis primario, STRIDE disminuye el riesgo de muerte en 22% (HR:0.78)

Las tasas de supervivencia a los 18 y 24 meses fueron del 48.7% y 40.5%, respectivamente, en el brazo STRIDE, y del 41.5% y 32.6%, respectivamente, en el brazo de sorafenib. La tasa de supervivencia a los 36 meses fue del 30.7% para STRIDE y del 19.8% para sorafenib y  a los 48 meses fue del 25.2% para STRIDE y del 15.1% para sorafenib.

Durvalumab en monoterapia disminuye el riesgo de muerte en 14% vs sorafeninb (HR: 0.86). Las tasas de supervivencia a los 18, 24, 36 y 48 meses fueron del 47.4%, 39.6%, 24.7% y 19.3%, respectivamente, en el brazo de durvalumab.

Las tasas de repuestas son significativas con STRIDE. El 11.7% de los pacientes lograron una respuesta completa con STRIDE, 6.3% con durvalumab y ninguno con sorafeninb. 

Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 17.5% de los participantes tratados con STRIDE, el 8.5% de los participantes tratados con durvalumab y el 9.6% de los participantes tratados con sorafenib. No se observaron nuevos eventos adversos graves relacionados con el tratamiento después del análisis primario para STRIDE.

En conclusión, STRIDE es una opción de tratamiento novedosa que prolonga la supervivencia mientras mantiene un perfil de seguridad tolerable y manejable, que se diferencia de otras terapias actualmente disponibles, respaldando el perfil positivo de beneficio-riesgo de este régimen