Un estudio de vida real confirma la seguridad y beneficio económico de la terapia de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente

El cáncer de ovario es la tercera neoplasia ginecológica más común a nivel mundial y la principal causa de muerte por cáncer ginecológico, con un diagnóstico frecuente en etapas avanzadas debido a la falta de síntomas tempranos y biomarcadores de detección. El tratamiento estándar incluye cirugía citorreductora y quimioterapia basada en platino, aunque la alta tasa de recaída (más del 80%) limita las opciones curativas.

Los inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) han demostrado beneficio en el mantenimiento del cáncer de ovario recurrente sensible a platino, especialmente en pacientes con mutaciones en BRCA o deficiencia en la recombinación homóloga (HRd). 

Niraparib, aprobado por la EMA junto con olaparib y rucaparib, destaca por su estrategia de dosis individualizada (ISD), diseñada para reducir la toxicidad hematológica sin afectar su eficacia. Dado que la mayoría de los datos provienen de ensayos clínicos controlados, investigadores evaluaron la experiencia real del uso de niraparib en hospitales de España, analizando su efectividad, seguridad y ahorro económico en pacientes con cáncer de ovario recurrente.

🔬 Diseño del estudio y principales hallazgos

El estudio, de carácter retrospectivo y multicéntrico, se llevó a cabo en diez hospitales de España, con el objetivo de evaluar las características clínicas y sociodemográficas de las pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible a platino que recibieron niraparib como terapia de mantenimiento en un entorno de vida real. También se analizó la adecuación de la dosis individualizada (ISD), la eficacia del tratamiento (supervivencia libre de progresión [SLP] y supervivencia global [SG]), el perfil de seguridad y los posibles ahorros económicos.

Se incluyeron 217 pacientes, todas mujeres adultas con al menos dos líneas previas de tratamiento y respuesta completa o parcial a la quimioterapia con platino antes de iniciar niraparib. El 81.6% cumplía con los criterios RADAR.

La mayoría inició el tratamiento con 200 mg de niraparib (78.8%), y al momento del análisis, el 43.8% continuaba en tratamiento. Las principales razones de discontinuación fueron progresión de la enfermedad (54.4%) y toxicidad (6.9%).

🔬 Eficacia del tratamiento

Se recopilaron datos clínicos entre junio y septiembre de 2022.

La duración media del tratamiento fue de 8.9 meses,  La mediana de PFS fue de 10.8 meses. En el análisis por subgrupos mostraron que la PFS se veía significativamente afectada por el número de líneas previas de tratamiento (p=0.04), la respuesta a la quimioterapia previa (p=0.0003), el estado mutacional de BRCA (p=0.00064) y el estadio FIGO al diagnóstico (p=0.032). Sin embargo, la dosis inicial de niraparib no tuvo un impacto significativo en la SLP.

En términos de supervivencia global (SG), la mediana fue de 29.5 meses, sin diferencias notables en pacientes que cumplían criterios RADAR.

🛑 Perfil de seguridad

Más de la mitad de las pacientes (55.8%) requirió ajustes de dosis, principalmente debido a toxicidades hematológicas. La reducción de dosis ocurrió en un mediano de 1.7 meses, siendo más rápida en quienes iniciaron con 300 mg (1.2 meses) en comparación con las que recibieron 200 mg (2.0 meses).

💡 Impacto de la estrategia de dosis individualizada

A diferencia de la dosis estándar fija (300 mg/día), la estrategia ISD ajustó la dosis inicial de niraparib según el peso y recuento plaquetario, logrando:

🔹 Menor tasa de efectos adversos hematológicos 🩸

🔹 Reducción de interrupciones del tratamiento

🔹 Mantenimiento de la efectividad sin diferencias en la SLP

💰 Impacto económico

El uso de una dosis individualizada (ISD) permitió un importante ahorro económico en comparación con la dosis estándar de 300 mg/día, optimizando el uso del fármaco sin comprometer su eficacia. Reduciendo el l 45% en costos frente a la dosis teórica estándar.