Revelan datos a 5 años del EMPOWER-Lung 3

Cemiplimab, un anticuerpo monoclonal que actúa como inhibidor de PD-1, junto con quimioterapia han demostrado mejorar la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CPNM avanzado que no habían recibido tratamiento previo. Estos son los datos a 5 años de este estudio fase III, randomizado.

¿Qué hicieron?

Se incluyeron 466 pacientes con CPNM avanzado, no escamoso o escamoso, en estadio IIIb/c o IV, sin mutaciones de EGFR, ALK o ROS1. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir cemiplimab + quimioterapia (Brazo A, n=312) o un placebo + quimioterapia (Brazo B, n=154) por hasta 4 ciclos, seguidos de cemiplimab o placebo como terapia de mantenimiento por 108 semanas.

¿Qué encontraron en eficacia?

OS a 5 años 📈

Los resultados a largo plazo son llamativos. El tratamiento con cemiplimab + quimioterapia demostró una OS significativamente mayor que el grupo de quimioterapia sola. La mediana fue de 21.1 meses para el grupo de cemiplimab en comparación con 12.9 meses para el grupo de quimioterapia. El Hazard Ratio (HR) de 0.662 indica que los pacientes en el grupo de cemiplimab tenían un riesgo de muerte un 33.8% menor que los del grupo placebo.

Supervivencia Libre de Progresión (PFS) a 5 años ⏳

El beneficio también se extendió a la PFS. La mediana fue de 8.2 meses para el grupo de cemiplimab en comparación con 5.5 meses para el grupo de placebo. El HR de 0.579 muestra que el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte era un 42.1% menor en el grupo que recibió el tratamiento combinado.

Beneficios según histología del tumor 🔬

El beneficio del tratamiento se observó tanto en pacientes con tumores de histología escamosa como en aquellos con histología no escamosa. Para los pacientes con cáncer de pulmón escamoso, la mediana de OS fue de 22.3 meses (HR=0.678), mientras que en los pacientes con histología no escamosa fue de 19.4 meses (HR=0.615). Estos resultados sugieren que cemiplimab más quimioterapia es una opción de tratamiento eficaz para ambos subtipos de CPNM.

Eficacia en expresión de PD-L1 ≥1% ✅

El análisis de subgrupo en pacientes con expresión de PD-L1 ≥1% (el criterio de aprobación en Europa) mostró una eficacia aún más notable. En este grupo, la mediana de la supervivencia global alcanzó los 24 meses con cemiplimab + quimioterapia, frente a los 12.1 meses del grupo placebo. El HR de 0.537 demuestra una reducción del riesgo de muerte del 46.3%.

Respuesta tumoral y su duración 🎯

La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue significativamente mayor en el grupo de cemiplimab + quimioterapia (43.6%) en comparación con el grupo de placebo (22.1%). La mediana de la duración de la respuesta (DOR) también fue sustancialmente más larga, alcanzando los 16.4 meses con el tratamiento combinado frente a solo 7.2 meses con el placebo.

Pacientes que completaron 2 años de tratamiento 👏

Un análisis específico se centró en los 66 pacientes que completaron los dos años completos del tratamiento con cemiplimab. En este grupo, la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue de 56.9%. Esto demuestra que un subgrupo de pacientes logra una supervivencia muy duradera y una remisión a largo plazo con esta terapia.

Aquí un resumen de los resultados publicados hasta ahora del EMPOWER LUNG-3:

¿Qué encontraron en seguridad? ⚠️

En cuanto a la seguridad, el perfil de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue consistente con los informes previos. Los 5 eventos adversos más comunes de grado 3 o superior:

¿Cuáles son las conclusiones 

La Dra. Baramidze concluyó que los resultados a 5 años del ensayo EMPOWER-Lung 3 confirman que cemiplimab más quimioterapia proporciona un beneficio de supervivencia duradero y significativo como tratamiento de primera línea para el CPNM avanzado. El perfil de seguridad se mantuvo consistente a lo largo del estudio. El hallazgo de que el beneficio a largo plazo es independiente de la histología del tumor y particularmente notable en pacientes con PD-L1 ≥1% subraya el papel de esta combinación como una opción de tratamiento sólida y eficaz, marcando un paso adelante en el tratamiento de esta enfermedad.

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