PICAROS: Acalabrutinib demuestra eficacia y seguridad como tratamiento de primera línea en LLC en práctica clínica española

Acalabrutinib, un inhibidor covalente de segunda generación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), fue aprobado en España en 2021 para el tratamiento de pacientes con LLC en primera línea y en recaída o refractarios, basándose en los resultados positivos de los ensayos ELEVATE-TN y ASCEND. Sin embargo, existía la necesidad de validar estos resultados en la práctica clínica diaria.

¿Qué hicieron?

El estudio observacional PICAROS se llevó a cabo en 50 hospitales de España e incluyó a 192 pacientes adultos con LLC que iniciaron tratamiento con acalabrutinib entre julio de 2022 y julio de 2023. Se recogieron datos retrospectivos y prospectivos. El 89,6% de los pacientes eran naïve al tratamiento y el 10,4% habían cambiado desde ibrutinib por intolerancia sin progresión previa.

¿Qué encontraron?

• 🧓 Edad mediana: 76 años (rango 45-94)

• 👨‍⚕️ Sexo masculino: 59.9%

• 💪 Buen estado funcional (ECOG 0-1): 68.2%

• ⏳ Tiempo mediano desde el diagnóstico: 33.9 meses

• ❤️‍🩹 Comorbilidades frecuentes: hipertensión (59.4%), diabetes tipo 2 (28.1%) y fibrilación auricular (14.1%)

• 🔬 Factores de alto riesgo: IgHV no mutado (70.4%), mutación TP53 (19%), deleción 17p (19.1%)

Tratamiento: El 96.4% recibió acalabrutinib 100 mg dos veces al día. Hubo ajustes de dosis en un 14.1% de pacientes e interrupciones en un 28.6%.

Eficacia en práctica clínica

Con un seguimiento mediano de 12 meses, el 84.9% de los pacientes seguía en tratamiento al momento del corte de datos (julio 2024). La tasa de respuesta global (ORR) fue del 88.8%, tanto en pacientes naïve como en los que cambiaron por intolerancia:

¿Y la seguridad?

• Eventos adversos (AEs): 62%

• AEs grado 3-4: 19.8%

• AEs relacionados con el fármaco: 26%

• AEs cardiovasculares relacionados: solo en el 3.6%, con un solo evento grado 3 (insuficiencia cardiaca)

El estudio PICAROS respalda el uso de acalabrutinib como tratamiento de primera línea para la LLC en España, mostrando resultados consistentes con los ensayos clínicos en términos de eficacia y tolerabilidad, incluso en pacientes con factores de alto riesgo o con antecedentes de intolerancia a ibrutinib.