Oxaliplatino adyuvante combinado con S-1 (SOX) frente a S-1 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio II–III

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En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) resecable, existen notables diferencias en los estándares de tratamiento entre Oriente y Occidente. En Asia, la quimioterapia adyuvante con S-1 o CapOX tras una gastrectomía D2 es la práctica habitual; sin embargo, sigue existiendo margen de mejora, especialmente con la monoterapia con S-1.

El estudio fase III CAPITAL fue diseñado precisamente para abordar esta necesidad, evaluando si la adición de oxaliplatino al S-1 (régimen SOX) podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con enfermedad en estadios II y III.

📝 ¿Qué hicieron?

CAPITAL es un ensayo fase III, aleatorizado (1:1), abierto y controlado, que incluyó a 724 pacientes de China con adenocarcinoma G/UGE en estadio patológico II o III, sometidos a una gastrectomía D2.

Los criterios de elegibilidad clave incluyeron:

• Edad ≥ 18 años

• ECOG PS 0-2

Los pacientes fueron asignados a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

• Brazo experimental: SOX (oxaliplatino 100 mg/m² en D1 c/3 sem. + S-1 40 mg/m² dos veces al día D1-14) durante 6 ciclos, seguido de S-1 en monoterapia durante 10 ciclos.

• Brazo control: S-1 en monoterapia durante 16 ciclos.

Las características basales de los pacientes 👩‍🦳👨‍🦳 estaban bien balanceadas entre ambos grupos.

La mediana de edad fue de 57-58 años, con predominio de varones (≈64%) y un excelente estado funcional (98% ECOG 0). La mayoría de los tumores eran gástricos (≈80%) y en estadio III (≈65%).

📈 ¿Qué encontraron?

Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 74 meses, el estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios, mostrando un claro beneficio a favor del régimen SOX.

Supervivencia global (OS) Se observó una mejora estadísticamente significativa en la OS para los pacientes tratados con SOX:

• La tasa de OS a 5 años fue del 70.9% en el grupo SOX frente al 62.9% en el grupo S-1.

• Con una reducción del riesgo de muerte del 26% (HR: 0.74; IC 95%: 0.58-0.95; p=0.018).

• El beneficio en OS fue consistente en la mayoría de los subgrupos analizados.

Supervivencia libre de enfermedad (DFS) El beneficio también se extendió a la DFS, que mejoró significativamente con SOX:

• La tasa de DFS a 5 años fue del 66.2% con SOX frente al 55.6% con S-1.

• El riesgo de recaída o muerte se redujo en un 24% (HR: 0.76; IC 95%: 0.61-0.96; p=0.021).

Además, el tratamiento con SOX redujo el número total de recaídas (24% vs. 31%), destacando una notable disminución de la recurrencia locorregional (2% vs. 7%).

El sitio con mayor recaídas fue el peritoneo 47 pacientes en el grupo de SOX y 61 en el grupo de S-1.

⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?

El perfil de seguridad fue manejable y no se registraron muertes relacionadas con el tratamiento. 

Los eventos adversos (EA) de grado ≥3 fueron más frecuentes en el brazo de SOX, pero consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos.

✅ ¿Qué concluyeron?

El estudio CAPITAL demuestra de forma robusta que la adición de oxaliplatino a la quimioterapia adyuvante con S-1 mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE en estadios II-III tras una resección con gastrectomía D2.

Estos resultados, junto con un perfil de toxicidad predecible y manejable, respaldan el uso del régimen SOX como un nuevo estándar de tratamiento adyuvante para esta población de pacientes.