¿Por qué aprobaron Ribociclib para el tratamiento del cáncer de mama luminal?

Fecha
12 dic 2024
Resumen
A doctora Jennifer Gao, de la FDA, presentó los resultados del ensayo clínico NATALEE durante #SABCS24. Este estudio evaluó ribociclib en combinación con un inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama temprano HR-positivo y HER2-negativo, mostrando un beneficio clínico significativo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva. En su exposición resaltó el valor de la molécula y los criterios que la FDA tuvo para su reciente aprobación en el tratamiento de este tipo de tumor.
La Dra. Jennifer Gao, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), presentó los datos del ensayo clínico NATALEE, que investiga el uso de ribociclib como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo de recurrencia. Este estudio multicéntrico y abierto incluyó a pacientes con receptores hormonales positivos y HER2-negativos, un subgrupo con necesidades médicas insatisfechas. El objetivo principal del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib en esta población, con el fin de mejorar los resultados clínicos a largo plazo.
Diseño del estudio y pacientes incluidos
El ensayo NATALEE fue un estudio de fase III con diseño abierto y aleatorizado 1:1 que incluyó a 5.101 pacientes. Se comparó ribociclib (400 mg, tres semanas con una semana de descanso) en combinación con un inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI: anastrozol o letrozol) y, opcionalmente, goserelina en pacientes premenopáusicas, frente a NSAI solo. Los criterios de inclusión consideraron tumores de alto riesgo definidos por factores como estado ganglionar, grado histológico, índice Ki67 ≥ 20% o alto riesgo genómico según pruebas como Oncotype, PAM50 o MammaPrint. La terapia con ribociclib se administró durante 36 meses, mientras que la terapia hormonal estándar continuó por cinco años.
Resultados finales
En el análisis final, el 43%