VISION: Lutetium-177–PSMA-617 para cáncer de próstata resistente a la castración
Fecha
14 oct 2025
Resumen
El estudio VISION, liderado por el Dr. Oliver Sartor, oncólogo del Tulane Cancer Center de la Tulane University School of Medicine (Nueva Orleans, EE. UU.), evaluó la eficacia de la terapia con radioligando 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) PSMA-positivo previamente tratados. El racional del ensayo se basó en la necesidad urgente de opciones terapéuticas eficaces para una enfermedad letal, caracterizada por sobreexpresión de PSMA y con pocas alternativas tras el fracaso de taxanos e inhibidores de la vía del receptor de andrógenos.
Autor/a
Dra. Natalia Martínez Medina
El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sigue siendo incurable y con elevada mortalidad a pesar de los avances recientes. El PSMA, altamente expresado en células tumorales prostáticas, se asocia a mal pronóstico y representa una diana terapéutica validada. La terapia con radioligando 177Lu-PSMA-617 transporta radiación beta a las células PSMA-positivas y a su microambiente, mostrando resultados prometedores en fases tempranas
🧪¿Qué hicieron?
El VISION fue un ensayo fase III, internacional, abierto y aleatorizado, realizado en 84 centros (52 en Norteamérica y 32 en Europa). Se incluyeron pacientes con mCRPC progresivo, tratados con al menos un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos y una o dos líneas de taxanos, con enfermedad confirmada como PSMA-positiva mediante PET-CT con 68Ga-PSMA-11.
Un total de 1179 pacientes fueron evaluados, de los cuales 831 cumplieron criterios de elegibilidad y fueron aleatorizados 2:1 a 177Lu-PSMA-617 + atención estándar (n=551) o atención estándar sola (n=280). La mediana de seguimiento fue de 20,9 meses
Las características basales de los pacientes fueron:
Característica | 177Lu-PSMA-617 + SC | SC solo |
Edad mediana (años) | 70 | 71,5 |
ECOG 0–1 (%) | 92,6% | 92,1% |
Metástasis óseas (%) | 91,5% | 91,4% |
Metástasis ganglionares (%) | 49,7% | 50,4% |
Metástasis hepáticas (%) | 11,4% | 13,6% |
Metástasis pulmonares (%) | 8,9% | 10,0% |
PSA mediano (ng/ml) | 77,5 | 74,6 |
Tiempo desde diagnóstico (años) | 7,4 | 7,4 |
Gleason 8–10 (%) | 58,8% | 60,7% |
Prostatectomía previa (%) | 43,6% | 46,4% |
≥1 inhibidor de AR (%) | 100% | 100% |
2 inhibidores de AR (%) | 38,7% | 45,7% |
Docetaxel previo (%) | 96,9% | 97,5% |
Cabazitaxel previo (%) | 37,9% | 38,2% |
📊¿Qué encontraron?
Los desenlaces primarios y secundarios están resumidos en la siguiente tabla:
Desenlace | 177Lu-PSMA-617 + SC | SC | HR |
PFS por imagen (mediana) | 8,7 m | 3,4 m | El 177Lu-PSMA-617 + SC logra disminuir el riesgo de progresión o muerte, evaluado radiográficamente en 60% (HR: 0,40) |
OS (mediana) | 15,3 m | 11,3 m | 177Lu-PSMA-617 + SC disminuye el riesgo de muerte en 38% (HR: 0,62) |
1er evento esquelético sintomático | 11,5 m | 6,8 m | 177Lu-PSMA-617 + atención estándar tuvieron un 50% menos de riesgo de presentar un evento esquelético sintomático o muerte en comparación con el grupo control. (HR:0,50) |
Respuesta completa RECIST | 9,2% | 0% | — |
Respuesta parcial RECIST | 41,8% | 3% | — |
PSA ≥50% ↓ | 46% | 7% | — |
PSA ≥80% ↓ | 33% | 2% | — |
⚠️¿Y en cuanto a seguridad?
La mediana de exposición al fármaco fue de 6,9 meses (5 ciclos; rango 1–6) con 177Lu-PSMA-617 y la dosis acumulada: 37,5 GBq.
Los EA grado ≥3 fueron de 52,7% con 177Lu-PSMA-617 vs. 38% con SC.
Los EA más comunes (todos los grados) con con 177Lu-PSMA-617 fueron fatiga (43%), xerostomía (39%), náuseas (35%), anemia (32%).
Los EA grado ≥3 más frecuentes:
EA ≥3 | 177Lu-PSMA-617 + SC | SC |
🔴 Anemia | 12,9% | 4,9% |
🩸 Trombocitopenia | 7,9% | 1% |
🧬 Linfopenia | 7,8% | 0,5% |
😴 Fatiga | 5,9% | 1,5% |
✅ ¿Qué concluyeron?
El ensayo VISION demuestra que añadir 177Lu-PSMA-617 a la atención estándar prolonga la supervivencia global y la libre de progresión radiográfica, mejora desenlaces secundarios y mantiene un perfil de seguridad manejable. Estos hallazgos consolidan a los radioligandos dirigidos a PSMA como una estrategia terapéutica transformadora en mCRPC avanzado.
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