Terapia dirigida e inmunoterapia en excluidos de ensayos de melanoma metastásico
Fecha
13 nov 2025
Resumen
Pablo Ayala de Miguel es el primer autor de un estudio presentado recientemente en SEOM. Su equipo ha analizado, con datos de vida real del registro GEM1801, la eficacia de la terapia dirigida e inmunoterapia en primera línea en pacientes con melanoma metastásico que cumplían criterios de exclusión de los ensayos pivotales.
Autor/a
Diana Darriba
Un análisis de vida real presentado en el congreso SEOM 2025 (Sociedad Española de Oncología Médica) por el Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) investigó la eficacia de las terapias avanzadas contra el melanoma metastásico en una población excluida de los ensayos clínicos.
El póster del registro GEM1801 evaluó la eficacia de la inmunoterapia (IT) y la terapia dirigida (TD) como tratamiento de primera línea en 124 pacientes (el 9,5% de los pacientes incluidos en el registro). Estos pacientes presentaban al menos un criterio de exclusión estricto de los ensayos originales que permitieron la aprobación de los fármacos.
🔎 Criterios de exclusión analizados
Los pacientes incluidos en el estudio presentaban al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:
📏 Estado Funcional (ECOG) ≥ 2
🧠 Metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas
🩸 Neutrófilos bajos (≤1,5x103/μl)
🫀 Trasplante
🦠 Infección por VIH, VHB o VHC
💉 Enfermedad autoinmune activa o uso de corticoides sistémicos a dosis de ≤10 mg de equivalentes de prednisona
El 59,7% de los pacientes presentaba un ECOG ≤2. Además, el 41,1% de los pacientes tenía metástasis cerebrales y el 23,4% tenía metástasis en el hígado.
📊 Resultados de eficacia según el tratamiento
El análisis de la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) mostró que, si bien el pronóstico general de esta población fue menos favorable, los tratamientos fueron efectivos.
Terapia | BRAF | ORR | CR | PR | mPFS (IC 95%) | mOS (IC 95%) |
TD | BRAF+ | 71% | 12,5% | 58,3% | 7,2 meses (5,8-10,5) | 8,4 meses (7,2-12,2) |
IT | BRAF- | 26% | 13,3% | 13,3% | 5,8 meses (3,5-8,2) | 10,3 meses (6,7-13,6) |
IT | BRAF+ | 19% | 6,5% | 12,9% | 4,3 meses (1,9-22,6) | 17,0 meses (8,7-NA) |
La mejor tasa de respuesta objetiva se obtuvo con la terapia dirigida en pacientes BRAF+ (71%). Estratificando según el tratamiento y la mutación BRAF:
El análisis también identificó factores de peor pronóstico. Los pacientes que fueron excluidos por tener un ECOG ≤2 o por el uso de corticosteroides se asociaron a un peor pronóstico de supervivencia.
📩 En conclusión…
Aunque el pronóstico global de la población con melanoma avanzado es menos favorable, los datos en vida real respaldan su tratamiento en contextos seleccionados.
Los autores destacan la necesidad de más estudios prospectivos para determinar tanto la eficacia como la seguridad de estas terapias en poblaciones infrarrepresentadas excluídas de estudios pivotales.
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