Presentan los resultados a largo plazo del estudio ejecutado en España NADIM, tratamiento con nivolumab en cáncer de pulmón

Foto tomada del artículo original.

El NADIM es un ensayo fase 2, multicéntrico, que evaluó la efectividad de la quimioinmunoterapia perioperatoria con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC) estadio IIIA resecable. Se incluyeron 46 pacientes de 18 hospitales en España, todos mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de NSCLC resecable. El diseño fue de un solo brazo, y los pacientes recibieron tratamiento antes y después de la cirugía.

Los pacientes recibieron tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel (200 mg/m²) y carboplatino (6 mg/mL por minuto) cada tres semanas, combinado con nivolumab (360 mg por vía intravenosa). Tras la cirugía, se administró nivolumab adyuvante durante un año en dos fases: 240 mg cada dos semanas por cuatro meses y luego 480 mg cada cuatro semanas.

Los datos iniciales mostraban una supervivencia libre de progresión (PFS) del 77.1% a los dos años y se había reportado una supervivencia global a 36 meses de 81.9% en la población con intención a tratar, aumentando a 91% en la población por protocolo.

El análisis a 5 años, realizado tras un seguimiento de 60 meses, reveló una tasa de PFS del 65% y una OS del 69.3% en la población tratada con quimioinmunoterapia. De los 46 pacientes incluidos en el estudio, 11 (24%) experimentaron progresión de la enfermedad, y 14 (30%) fallecieron, nueve de ellos debido a recaída tumoral y cinco por causas no relacionadas con el cáncer de pulmón.

El análisis post-hoc mostró que los pacientes en la población por protocolo, aquellos que completaron el tratamiento neoadyuvante y adyuvante, alcanzaron una PFS del 75.4% y una OS del 78%. En contraste, los pacientes que no completaron el tratamiento tuvieron una PFS significativamente menor (22.2%) y una OS de 33.3%. Las tasas de recaída local y a distancia se observaron en el 24% de los pacientes.

Durante el tratamiento neoadyuvante, el 30% de los pacientes presentaron efectos adversos de grado 3 o superiores, siendo los más comunes la neutropenia febril y niveles elevados de lipasa. Durante la fase adyuvante, un 19% de los pacientes experimentaron toxicidades severas. Sin embargo, no se reportaron muertes relacionadas con el tratamiento ni toxicidades inesperadas a largo plazo.

El estudio NADIM demuestra que la quimioinmunoterapia perioperatoria con nivolumab no solo mejora significativamente la supervivencia en pacientes con NSCLC resecable, sino que también ofrece beneficios a largo plazo sin preocupaciones relevantes de seguridad. Estos hallazgos refuerzan el uso de la quimioinmunoterapia como tratamiento estándar en NSCLC estadio IIIA resecable.

Los autores subrayan la importancia de continuar investigando biomarcadores, como el ctDNA, para mejorar la predicción de resultados y personalizar los tratamientos en el futuro.