ARTS: aumolertinib adyuvante en pacientes con NSCLC resecado estadio II-IIIB y mutación EGFR

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Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable, especialmente aquellos con mutaciones en EGFR, enfrentan un alto riesgo de recurrencia y mortalidad posquirúrgica. Aunque la quimioterapia adyuvante es el estándar, el beneficio es modesto. Aumolertinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación, ya ha demostrado eficacia en estadios avanzados.

El estudio ARTS se diseñó para evaluar si la adición de aumolertinib como terapia adyuvante podría mejorar los resultados clínicos en una población específica de pacientes con alta prevalencia de mutaciones EGFR.

🧪 ¿Qué hicieron?

ARTS es un ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, llevado a cabo en 48 hospitales de China. El estudio incluyó a pacientes con NSCLC estadio II-IIIB que habían sido sometidos a una resección completa seguida de terapia adyuvante estándar (quimioterapia).

✅ Los criterios clave de inclusión fueron:

• Edad ≥ 18 años

• Estadio II-IIIB (según AJCC 8ª edición)

• Mutación sensible de EGFR (ex19del o Leu858Arg)

• ECOG PS 0-1

🧑‍🤝‍🧑 Los 214 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir:

• Aumolertinib (110 mg diarios) durante 3 años o hasta recurrencia

• Placebo durante 3 años

El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población por intención de tratar modificada (mITT), evaluada por revisión central independiente ciega (BICR).

👥 Características basales de la población (mITT):

📈 ¿Qué encontraron?

Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 27 meses, el estudio alcanzó su objetivo primario mostrando un beneficio clínico contundente:

• DFS (BICR): Aumolertinib mejoró significativamente la DFS con un HR de 0,17 (IC 95%: 0,09–0,29; p<0.0001)

• Mediana de DFS: No alcanzada (NR) en el grupo de aumolertinib (IC 95%: 29,14–NA) frente a 19,42 meses en el grupo placebo

• Tasa de DFS a 24 meses: 88,24% con aumolertinib vs. 40,60% con placebo

🟢 Análisis de subgrupos: 

El beneficio fue consistente en todos los subgrupos preespecificados, incluyendo estadio, tipo de mutación y características demográficas.

🧠 Prevención de metástasis cerebrales: 

La incidencia de recurrencia en el sistema nervioso central (SNC) fue menor en el brazo experimental. Solo 6 (6%) pacientes en el grupo de aumolertinib desarrollaron metástasis cerebrales, comparado con 17 (16%) en el grupo placebo.

⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?

El perfil de seguridad de aumolertinib fue manejable y consistente con estudios previos. No se identificaron nuevas señales de seguridad y no hubo muertes relacionadas con el tratamiento.

Los eventos adversos (EA) de grado 3-4 más frecuentes en el brazo de aumolertinib vs. placebo fueron:

Solo el 1% de los pacientes con aumolertinib experimentó un evento adverso serio relacionado con el tratamiento.

🩺 ¿Qué concluyeron?

El estudio ARTS demuestra que el uso adyuvante de aumolertinib proporciona beneficios clínicos sustanciales en pacientes con NSCLC estadio II-IIIB resecado con mutación EGFR, reduciendo drásticamente el riesgo de recurrencia o muerte en comparación con el placebo.

Con un perfil de seguridad manejable y una eficacia superior, estos resultados respaldan a aumolertinib como una opción terapéutica idónea en el entorno adyuvante para esta población de pacientes.