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EMA aprueba Retifanlimab para el tratamiento del Carcinoma de Células de Merkel (CCM)

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Fecha

2 mar 2024

Resumen

Basados en los resultados del estudio fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico POD1UM-201 en donde se evaluó la eficacia y seguridad del retifanlimab como monoterapia en pacientes con CCM avanzado o metastásico.


Los pacientes elegibles tenían CCM localmente avanzado o metastásico irresecable, un estado funcional según la escala ECOG ≤1, enfermedad medible según RECIST v1.1, no habían recibido quimioterapia (QT) o habían recibido ≤3 regímenes previos, y no habían sido tratados previamente con terapia anti-PD-1/anti-PD-L1. El desenlace principal estudiado fue la tasa de respuesta global (TRG). Los resultados muestran una actividad clínica prometedora, con 10 de 18 pacientes QT-naïve (56%) respondiendo al tratamiento, incluyendo 2 respuestas completas (11%) y 8 respuestas parciales (44%).


En cuanto a la seguridad, el estudio mostró que el retifanlimab fue generalmente bien tolerado. Se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento en el 59% de los pacientes tratados, siendo los más comunes la astenia y el prurito. La mayoría de los eventos adversos fueron de grado 3 o menor, y no se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento que resultaran en la muerte de los pacientes.


En conclusión, estos resultados iniciales sugieren una actividad prometedora y un perfil de seguridad aceptable para el retifanlimab en pacientes con CCM avanzado o metastásico quimio-naïve. Se esperan resultados actualizados de un análisis preplanificado en futuros informes.


Retifanlimab es un antineoplásico que se une al receptor PD-1 bloqueando la interacción con los receptores PD-L1 y PD-L2 lo que potencializa la respuesta de las células T en el microambiente tumoral. Este medicamento estará disponible en forma de concentrado para solución para infusión con una dosis de 500 mg.

Referencia

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