ZSAB-neoGOLP demuestra una mejora significativa en supervivencia libre de eventos en colangiocarcinoma intrahepático resecable de alto riesgo
Fecha
24 oct 2025
Resumen
Dr. Guoming Shi, del Zhongshan Hospital, presentó en el Congreso ESMO 2025 los resultados del estudio ZSAB-neoGOLP, un ensayo fase II-III que evaluó la combinación neoadyuvante de GEMOX, Lenvatinib y Toripalimab en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático resecable (iCCA) con alto riesgo de recurrencia. El racional del estudio se basa en la evidencia previa que mostró una actividad antitumoral robusta y un perfil de seguridad manejable de este esquema (GOLP) en enfermedad avanzada, lo que motivó su exploración en el contexto neoadyuvante.
Autor/a
Dra. Natalia Martínez Medina
🧪 ¿Qué hicieron?
El ZSAB-neoGOLP fue un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, en el que se incluyeron 178 pacientes con iCCA resecable de alto riesgo. Los participantes fueron asignados 1:1 a recibir:
Brazo neoadyuvante (n=88): GEMOX ×3 ciclos, Lenvatinib 8 mg por 9 semanas y Toripalimab ×3 dosis, seguidos de cirugía curativa.
Brazo control (n=90): cirugía primaria seguida de adyuvancia con capecitabina cada 3 semanas durante 8 ciclos.
📊 ¿Qué encontraron?
En el corte de datos (30 de abril de 2025), tras un seguimiento mediano de 16,9 meses, se observó una mejora estadísticamente significativa en la EFS en el brazo neoadyuvante frente al control:
EFS mediana: 18.0 meses (neo) vs. 8.7 meses (control)
La tripleta logra disminuir el riesgo de progresión o muerte en 52% (HR: 0.48 (IC95% 0.31–0.74; p = 0.0006)
Asimismo, la RFS mediana también favoreció al grupo neoadyuvante:
RFS mediana: 15.4 vs. 9.7 meses
Los pacientes tratados con la tripleta neoadyuvante presentaron una reducción del 57 % en el riesgo de recurrencia o muerte frente al grupo sometido a cirugía directa. (HR: 0.43 (IC95% 0.23–0.79; p = 0.0050))
Aunque la supervivencia global (OS) aún no alcanzó significación estadística, la tendencia fue favorable para el brazo neoadyuvante, logrando una reducción de riesgo de muerte de 31% (HR 0.69, IC95% 0.45–1.06).
En cuanto a respuestas:
Variable | Neo Arm (n=88) | Ctrl Arm (n=90) |
ORR (%) | 54.5 | — |
MPR (%) | 19.3 | 0 |
pCR (%) | 4.5 | 0 |
R0 resection (%) | 95.5 | 93.3 |
⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?
Durante la terapia neoadyuvante, los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) ocurrieron en el 92% de los pacientes, con toxicidades grado ≥3 en el 26.4%. No se reportaron nuevas señales de seguridad, y el régimen fue considerado manejable y compatible con la cirugía planificada.
🧭 ¿Qué concluyeron?
El régimen neoadyuvante GOLP (GEMOX + Lenvatinib + Toripalimab) demostró una mejora significativa en supervivencia libre de eventos y de recurrencia, con una tendencia positiva en supervivencia global y un perfil de seguridad aceptable.
Estos resultados sugieren que el tratamiento neoadyuvante podría convertirse en un nuevo estándar para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático resecable de alto riesgo, en comparación con la resección quirúrgica tradicional.
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