Resultados finales del estudio FALCON: Fulvestrant muestra resultados consistentes en la supervivencia global frente a anastrozol

El estudio FALCON surgió ante la necesidad de optimizar las opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama avanzado RH+, HER2-. Fulvestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), mostró en análisis previos una supervivencia libre de progresión (PFS) significativamente superior frente a anastrozol, un inhibidor de la aromatasa, lo que generó interés en su impacto sobre la supervivencia general (OS).

Metodología

El ensayo, fase III, incluyó a 462 pacientes distribuidas aleatoriamente entre fulvestrant (500 mg) y anastrozol (1 mg diario). Se evaluó la OS con un seguimiento mínimo del 65% de madurez (300 eventos) y ≥8 años desde el último reclutamiento. Los análisis se realizaron en una población por intención de tratar (ITT) y con valores p nominales.

Resultados de eficacia

En el análisis primario, fulvestrant demostró una mejora significativa en la SLP en comparación con anastrozol (mediana de SLP: 16.6 meses frente a 13.8 meses) disminuyendo el riesgo de progresión o muerte en 20.3% (HR:0.797). No se tenían datos maduro de OS. 

En el análisis final de OS, no se observó una diferencia significativa entre fulvestrant y anastrozol (mediana de OS: 44,8 meses frente a 42.7 meses; HR, 0,97). Sin embargo, en un análisis exploratorio post-hoc, se observó una tendencia a una mejor OS con fulvestrant en pacientes con enfermedad no visceral (mediana de SG: 65.2 meses frente a 47,8 meses), indicando una reducción relativa del 15% en el riesgo de muerte (HR: 0.85). Para aquellas con enfermedad visceral, las diferencias no fueron significativas (37,2 vs. 40,7 meses; HR: 1,06).

Las imagenes fueron  tomadas del artículo original con fines educativos e informativos. OS global, OS con y sin compromiso visceral.

Respecto a las terapias subsecuentes, se registró que el 49,1% de las pacientes en ambos brazos recibieron tratamiento posterior, incluyendo exemestano (14,8% fulvestrant vs. 21,6% anastrozol) y capecitabina (11,3% vs. 14,2%).

Resultado de seguridad

Los eventos adversos graves (SAE) fueron similares entre los grupos (17,1% fulvestrant vs. 15,5% anastrozol), sin nuevos problemas de seguridad identificados. Además, la calidad de vida fue mantenida en ambos grupos, sin diferencias significativas en los cuestionarios de deterioro funcional y de terapia).

El estudio FALCON refuerza que fulvestrant es una opción válida como terapia endocrina de primera línea, particularmente en pacientes con metástasis no viscerales, donde puede ofrecer beneficios prolongados en la supervivencia. Aunque no se observó una diferencia estadísticamente significativa en la OS global, los resultados respaldan su relevancia en escenarios seleccionados. Nuevas terapias basadas en SERD podrían complementar y mejorar el tratamiento actual.