Resultados a 5 años del HypoG-01 de UNICANCER: la radioterapia locorregional puede reducirse a 3 semanas como nuevo estándar.

El estudio HypoG-01 es un ensayo fase III, aleatorizado y no inferioridad, en el que participaron 1265 pacientes con cáncer de mama temprano (T1-3, N0-3, M0) y con indicación para radioterapia locorregional. 

Las pacientes incluidas debían ser mayores de 18 años y haber sido sometidas a cirugía para cáncer de mama con radioterapia regional indicada. Los participantes se asignaron aleatoriamente a recibir radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas) o radioterapia normofraccionada (50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas). Ambas opciones incluyen un refuerzo según la elección del investigador. 

El criterio principal fue la incidencia de linfedema del brazo, definido como un aumento ≥10% en la circunferencia del brazo. 

En cuanto a los resultados, la mediana de seguimiento fue de 4.8 años. En el análisis per protocolo, la tasa acumulada de linfedema a 5 años fue 33.3% para el grupo de radioterapia hipofraccionada y 32.8% para el grupo de radioterapia normofraccionada, con un HR de 1.02 (IC 95%: 0.83-1.26), confirmando la no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada (p<0.001).

Con relación a los desenlaces de supervivencia, la BCSS tuvo un HR de 0.53 (IC 95%: 0.30-0.94), lo que indica una tendencia favorable hacia la radioterapia hipofraccionada. La radioterapia hipofraccionada disminuye el riesgo de muerte en 41% (HR:0.59). La radioterapia hipofraccionada disminuye el riesgo de recurrencia locorregional en 38% (HR: 0.62) y disminuye el riesgo de progresión de la enfermedad a distancia en 46% (HR:0.54).

Respecto a la movilidad del hombro, el 21% de las pacientes en el grupo de radioterapia normofraccionada y el 19.5% en el grupo de radioterapia hipofraccionada experimentaron deterioro en la movilidad del hombro, con un HR de 0.90, lo que sugiere una baja probabilidad de diferencias clínicamente significativas entre ambos grupos.

Los eventos adversos fueron limitados y no hubo diferencias sustanciales entre los dos grupos. El 48% de las pacientes en el grupo de radioterapia hipofraccionada experimentaron fibrosis, frente al 46% del grupo de radioterapia normofraccionada. Otros efectos adversos como la displasia, el dolor y la toxicidad cutánea fueron comparables entre los grupos, sin eventos adversos grado 5 reportados.

La doctora Rivera concluye gracias a los beneficios clínicos y de seguridad arrojados en el estudio que la radioterapia hipofraccionada es una alternativa no inferior a la normofraccionada en cáncer de mama temprano, con tasas similares de linfedema y mejores resultados en ciertos desenlaces clínicos. Y resalta que  la radioterapia locorregional puede reducirse a 3 semanas como nuevo estándar.