PATINA: palbociclib + terapia de mantenimiento en cáncer de mama avanzado HR+/HER2+
Fecha
6 feb 2026
Resumen
El estudio fase III PATINA evaluó la adición de palbociclib a la terapia de mantenimiento estándar (anti-HER2 y endocrina) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2+ que no progresaron tras la quimioterapia de inducción. Los resultados muestran que palbociclib mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión, aunque con un aumento de la toxicidad, principalmente neutropenia, consolidándose como una estrategia eficaz en primera línea.
Autor/a
Diana Darriba
La terapia dual anti-HER2 + quimioterapia, seguida de un mantenimiento con terapias dirigidas a HER2 y endocrinas, es el estándar de tratamiento en primera línea para el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2-positivo. Sin embargo, la resistencia a estas terapias sigue siendo un desafío clínico.
Basándose en datos que sugieren que la inhibición de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) puede superar dicha resistencia, el estudio PATINA evaluó si la adición del inhibidor de CDK4/6 palbociclib a la terapia de mantenimiento podría mejorar los resultados de las pacientes.
🧪 ¿Qué hicieron?
El PATINA (NCT02947685) fue un ensayo fase III, abierto, aleatorizado e internacional. Se incluyeron pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2+ que no habían progresado tras 4-8 ciclos de quimioterapia de inducción con terapia anti-HER2. Un total de 518 pacientes fueron aleatorizadas 1:1 para recibir terapia de mantenimiento anti-HER2 y endocrina con o sin palbociclib.
El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador. Los secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, beneficio clínico, seguridad y supervivencia global (OS).
Las características basales de las pacientes estaban bien balanceadas entre ambos grupos:
Característica | Palbociclib + Terapia Estándar (N=261) | Terapia Estándar (N=257) | Total (N=518) |
Edad mediana (años) | 53,5 | 53,0 | 53,4 |
Sexo femenino | 99,2% | 99,6% | 99,4% |
ECOG 0 | 57,5% | 56,0% | 56,8% |
ECOG 1 | 42,5% | 42,8% | 42,7% |
Estado postmenopáusico | 62,5% | 61,1% | 61,8% |
Enfermedad metastásica de novo | 52,5% | 56,4% | 54,4% |
Receptor de estrógeno positivo | 96,2% | 97,7% | 97,5% |
Receptor de progesterona positivo | 70,9% | 67,7% | 69,3% |
Sitio de metástasis visceral | 73,9% | 72,4% | 73,6% |
Respuesta a inducción (RC/RP) | 69,7% | 70,4% | 70,1% |
Terapia dual anti-HER2 | 94,6% | 93,4% | 94,0% |
📊 ¿Qué encontraron?
Con una mediana de seguimiento de 53,5 meses, el estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando un beneficio significativo a favor del brazo con palbociclib.
📉 Supervivencia libre de progresión (PFS):
La mediana de PFS fue de 44,3 meses (IC 95%: 32,4-56,8) en el grupo de palbociclib frente a 29,1 meses (IC 95%: 23,3-38,6) en el grupo de terapia estándar.
Esto representa una reducción del 25% en el riesgo de progresión o muerte (HR: 0,75; IC 95%: 0,59-0,96; p=0,02).
Las tasas de PFS estimadas a 48 meses fueron del 46,5% con palbociclib frente al 38,3% con la terapia estándar.
🔃 Otros desenlaces de eficacia:
Tasa de respuesta confirmada: Fue del 32,9% en el grupo de palbociclib frente al 24,8% en el grupo control.
Duración de la respuesta: La mediana fue de 44,9 meses con palbociclib frente a 30,8 meses con la terapia estándar.
Supervivencia global (OS): Los datos aún no son maduros. Se registraron 60 muertes en el brazo de palbociclib y 63 en el brazo control (HR: 0,86; IC 95%: 0,61-1,23).
⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?
El perfil de seguridad fue consistente con los efectos conocidos de los fármacos. La adición de palbociclib incrementó la toxicidad hematológica.
Los eventos adversos (EA) de grado ≥3 fueron más frecuentes en el grupo de palbociclib (79,7% vs. 30,6%). La neutropenia fue el EA de grado ≥3 más común, ocurriendo en el 55,9% de las pacientes del brazo de palbociclib en comparación con el 2,0% del brazo control. La neutropenia febril fue rara (2 pacientes en el grupo de palbociclib).
EA grado ≥3 | Palbociclib + Terapia Estándar (N=261) | Terapia Estándar (N=248) |
Neutropenia | 60,5% | 2,0% |
Leucopenia | 16,1% | 0,8% |
Diarrea | 9,6% | 1,2% |
Fatiga | 5,0% | 0% |
Anemia | 3,1% | 0,4% |
El 57,7% de las pacientes en el brazo de palbociclib requirieron una reducción de dosis, principalmente por neutropenia.
El 18,0% de las pacientes discontinuaron palbociclib debido a eventos adversos. No se reportaron muertes relacionadas con el tratamiento en ninguno de los brazos.
✅ ¿Qué concluyeron?
La adición de palbociclib a la terapia de mantenimiento estándar con anti-HER2 y terapia endocrina prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión en más de un año en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+.
Este beneficio se logró a costa de un aumento en la toxicidad, principalmente neutropenia, que fue manejable y consistente con el perfil conocido del fármaco. Estos hallazgos respaldan esta combinación como una estrategia de primera línea eficaz que extiende el control de la enfermedad a más de 4 años.
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