MIDAS: Terapia guiada por enfermedad mínima residual en el mieloma recién diagnosticado
Fecha
15 jul 2025
Resumen
El Dr. Aurore Perrot, del Service Hématologie en el Hôpital Universitaire de Toulouse Oncopole (Francia), lideró el estudio MIDAS para responder a una pregunta clave en mieloma múltiple: ¿es imprescindible el trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con respuesta profunda tras inducción? El racional surge ante la eficacia de los regímenes de inducción modernos y la importancia de la enfermedad mínima residual (EMR) como predictor de supervivencia.
Autor/a
Dra. Natalia Martínez Medina
La terapia de inducción cuádruple con anticuerpos anti-CD38, carfilzomib, lenalidomida y dexametasona ha elevado las tasas de respuesta profunda en pacientes candidatos a trasplante. Sin embargo, el verdadero papel del ASCT tras una inducción exitosa y el valor de estrategias adaptadas según EMR aún no estaba claro. 🤔
¿Qué hicieron? 📝
Se trata de un ensayo fase 3, aleatorizado y abierto, realizado en 72 centros de Francia y Bélgica, con pacientes de hasta 65 años con mieloma múltiple recién diagnosticado, sin tratamiento previo y con enfermedad medible.
Criterios de inclusión:
≤65 años
Mieloma de novo, enfermedad medible
Apto para altas dosis y trasplante
ECOG ≤2
Función hematológica y renal adecuada
Criterios de exclusión:
Cardiopatía significativa
Infección activa VIH, hepatitis A/B/C
Otro cáncer activo en los últimos 5 años
Características de los pacientes 👤
Característica | ASCT (n=242) | Isa-KRd (n=243) | Tandem ASCT (n=124) | ASCT único (n=109) |
Edad mediana (años) | 57,8 | 59,8 | 58,3 | 57,5 |
Hombres (%) | 59 | 59 | 60 | 53 |
ECOG 0-1 (%) | 89 | 85 | 90 | 92 |
ISS III (%) | 13 | 14 | 9 | 8 |
R-ISS III (%) | 7 | 5 | 3 | 4 |
Citogenética alto riesgo (%) | 7 | 8 | 10 | 5 |
MRD- negativo 10⁻⁶ tras inducción (%) | 73 | 76 | 0 | 0 |
Respuesta parcial muy buena o mejor (%) | 95 | 94 | 91 | 88 |
Esquema de tratamiento 💉
Todos los pacientes recibieron 6 ciclos de Isa-KRd (isatuximab, carfilzomib, lenalidomida y dexametasona) como inducción.
MRD-negativos (10⁻⁵) tras inducción: aleatorizados a ASCT + 2 ciclos Isa-KRd o 6 ciclos Isa-KRd (consolidación).
MRD-positivos (10⁻⁵): aleatorizados a ASCT en tándem o ASCT + 2 ciclos Isa-KRd (consolidación).
Mantenimiento: 3 años de lenalidomida (ASCT/Isa-KRd) o isatuximab + iberdomida (ASCT tándem/único).
¿Qué encontraron?📊
El objetivo principal fue lograr EMR-negatividad (10⁻⁶) antes del mantenimiento.
La mediana de seguimiento fue de 16.8 meses.
Desde diciembre de 2021 hasta julio de 2023,
Se incluyeron 791 pacientes, de los cuales 757 completaron seis ciclos de terapia de inducción con Isa-KRd.
Desenlaces de eficacia
Las tasas de respuesta profunda fueron elevadas en todos los brazos del estudio, sin diferencias significativas entre los esquemas de consolidación.
Desenlace | ASCT | Isa-KRd | ASCT tándem | ASCT único |
EMR-negativo 10⁻⁶ antes mantenimiento (%) | 86 | 84 | 32 | 40 |
Respuesta parcial muy buena o mejor (%) | 93 | 93 | 85 | 96 |
Respuesta completa (%) | 17 | 16 | 19 | 16 |
Progresión durante consolidación (n) | 0 | 2 | 3 | 0 |
Fallecimientos no relacionados (n) | 0 | 2 | 0 | 0 |
¿Y la seguridad? 🛡️
En todos los grupos, la incidencia de efectos adversos graves fue baja y no se observaron nuevas señales de toxicidad.
Eventos adversos grado ≥3 más frecuentes
Evento adverso | ASCT (%) | Isa-KRd (%) | ASCT tándem (%) | ASCT único (%) |
Estomatitis | 7 | 3 | 14 | 9 |
Inflamación mucosa | 7 | 3 | 12 | 10 |
Neutropenia febril | 3 | 2 | 7 | 6 |
Los eventos adversos fueron generalmente comparables entre grupos, pero la incidencia de estomatitis y mucositis grado ≥3 fue notablemente superior en el grupo ASCT tándem, lo que sugiere mayor toxicidad oral con estrategias de trasplante doble, aunque sin nuevas señales de seguridad ni incremento relevante de infecciones severas.
Esto concluyeron 💡
📢 La consolidación guiada por EMR tras inducción cuádruple con Isa-KRd permite omitir el trasplante en pacientes con respuesta profunda, sin reducir la tasa de EMR-negatividad ni aumentar la toxicidad. Las estrategias adaptadas a la EMR marcan un nuevo paradigma en el tratamiento personalizado del mieloma múltiple.
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