KEYNOTE-006: Seguimiento a 10 años de Pembrolizumab vs Ipilimumab para el Melanoma Avanzado

En el estudio participaron un total de 834 pacientes, quienes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: 556 recibieron pembrolizumab y 278 ipilimumab. La fecha de corte de los datos fue el 1 de mayo de 2024, momento en el que se alcanzaron los 10 años de seguimiento del ensayo clínico. Aquellos pacientes que recibieron pembrolizumab en el estudio KEYNOTE-006 y mostraron respuesta o progresión de la enfermedad fueron elegibles para ingresar al estudio KEYNOTE-587 en el cual se ofreció una segunda ronda de tratamiento con pembrolizumab. 159 pacientes recibieron pembro, mientras que 52 recibieron ipilimumab.

La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue significativamente superior en el grupo de pembrolizumab con 9.4 meses frente a 3.8 meses para ipilimumab. Pembrolizumab disminuye el riesgo de progresión o muerte en 36% (HR:0.64). Se observa que los pacientes con pembrolizumab experimentaron una tasa de PFS modificada a 10 años de 22%, comparada con solo 12.8% en el grupo de ipilimumab, lo que subraya la mayor durabilidad del tratamiento.

La mediana de OS fue de 32.7 meses para pembrolizumab en comparación con 15.9 meses para ipilimumab. Esto representa una mejora sustancial en la supervivencia a largo plazo, con una tasa de OS del 34% a los 10 años en pacientes tratados con pembrolizumab, en contraste con el 23.6% de los pacientes que recibieron ipilimumab. Pembrolizumab disminuye el riesgo de muerte en 29% (HR:0.71).

El análisis de la supervivencia melanoma-específica (MSS) también favoreció a pembrolizumab, la mediana de MSS fue de 51.9 meses vs. 17.2 meses, con una tasa a 10 años del 45.2% frente al 31.3% de ipilimumab, reflejando una mayor eficacia en la reducción de la mortalidad directamente relacionada con el melanoma.

En un subgrupo de pacientes que completaron ≥ 94 semanas de tratamiento con pembrolizumab, se observó una tasa de OS a los 8 años del 80.8% y una tasa de PFS del 64.8%, lo que resalta el impacto positivo del tratamiento prolongado.

La doctora Robert concluye que con 10 años de seguimiento, pembrolizumab sigue mostrando resultados superiores frente a ipilimumab en términos de OS, PFS y MSS. La exposición prolongada a pembrolizumab, incluso en pacientes que recibieron una segunda ronda de tratamiento, mantuvo una actividad antitumoral sostenida sin señales de nuevos problemas de seguridad. Estos hallazgos confirman que el uso de pembrolizumab ofrece beneficios duraderos para los pacientes con melanoma avanzado, lo que refuerza su posición como tratamiento estándar en este contexto clínico.