FLOWER: FTD/TPI + bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en la práctica clínica real
Fecha
31 mar 2026
Resumen
Recientemente se han publicado los resultados del estudio italiano FLOWER, un análisis retrospectivo y multicéntrico que evaluó la efectividad y seguridad de la combinación de trifluridina/tipiracilo (FTD/TPI) junto con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en un entorno de práctica clínica real. Los hallazgos confirman una actividad clínicamente significativa y un perfil de seguridad manejable, respaldando los resultados del ensayo pivotal SUNLIGHT en una población más heterogénea y fuertemente pretratada.
Autor/a
Diana Darriba
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El ensayo fase III SUNLIGHT estableció la combinación de trifluridina/tipiracilo (FTD/TPI) + bevacizumab como un nuevo estándar de tratamiento en líneas posteriores para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Sin embargo, la evidencia en poblaciones del mundo real, frecuentemente mayores, más frágiles y con una enfermedad más heterogénea, sigue siendo limitada.
El estudio FLOWER evaluó la efectividad y seguridad de esta combinación en una amplia población no seleccionada, buscando además identificar factores predictivos asociados a la respuesta terapéutica en el día a día clínico.
📝 ¿Cuál fue el diseño del estudio?
FLOWER es un análisis retrospectivo y multicéntrico que incluyó pacientes con mCRC refractario tratados con FTD/TPI + bevacizumab en 15 centros italianos.
El objetivo primario fue la supervivencia global (OS). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la seguridad.
👥 La población y características basales:
Se incluyeron 297 pacientes. Las características reflejan una población fuertemente pretratada y con alta carga tumoral:
Característica | TOTAL (N=297) |
Edad mediana (años, rango) | 61,8 (17–89) |
ECOG PS 0 / 1 / 2 | 53,5 % / 40,4 % / 6,1 % |
Tumor primario izquierdo / derecho / recto | 45,1 % / 27,6 % / 27,3 % |
≥3 líneas de tratamiento previas | 35,4 % |
Exposición previa a bevacizumab | 89,9 % |
>2 sitios metastásicos | 79,1 % |
📈 ¿Qué encontraron?
Eficacia y supervivencia
Los resultados confirmaron el beneficio clínico de la combinación, alineándose estrechamente con los del ensayo pivotal SUNLIGHT (donde la OS fue de 10,8 meses y la PFS de 5,6 meses), a pesar de las características pronósticas más adversas de esta cohorte real:
Desenlace | Resultados |
OS mediana | 11,9 meses (IC 95 %: 10,5–14,3) |
PFS mediana | 5,3 meses (IC 95 %: 4,5–6,5) |
Tasa de control de la enfermedad (DCR) | 54,2 % |
Tasa de respuesta objetiva (ORR) | 7,4 % |
📊 Análisis de factores pronósticos:
En el análisis multivariado, se asociaron de forma estadísticamente significativa con una mejor OS:
ECOG PS (0 vs. ≥1; HR 0,56, p=0,001)
Lateralidad del tumor (Izquierdo vs. Derecho; HR 1,58, p=0,012)
Tiempo desde el diagnóstico metastásico al tratamiento (>18 meses vs. ≤18 meses; HR 1,67, p=0,007)
Número de sitios metastásicos (1 vs. ≥2; HR 1,65, p=0,030)
🟢 Un hallazgo clínico sumamente relevante fue que la exposición previa a bevacizumab (ya sea en primera o segunda línea) o el intervalo libre de este fármaco no impactaron negativamente en la PFS ni en la OS, sugiriendo que la inhibición de la vía VEGF conserva su eficacia antitumoral y complementa a la quimioterapia incluso tras una exposición anterior.
⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?
El perfil de seguridad fue consistente con los datos conocidos de la combinación y clínicamente manejable. Se registraron eventos adversos (EAs) de cualquier grado en 243 pacientes (81,8 %) y de grado 3-4 en 152 (52,2 %).
Los EAs más frecuentes fueron:
Efecto adverso | Cualquier grado | Grado 3-4 |
Neutropenia | 57,9 % | 35,4 % |
Astenia/fatiga | 51,2 % | 4,0 % |
Anemia | 43,8 % | 4,0 % |
Náuseas | 29,3 % | 2,7 % |
Para el manejo de la mielotoxicidad, el 37,1 % de los pacientes requirió el uso de factores estimulantes de colonias (G-CSF), una intervención acorde a la práctica clínica actual para mantener la exposición al tratamiento sin toxicidad excesiva.
💡 ¿Qué concluyeron?
En esta amplia población del mundo real, no seleccionada y fuertemente pretratada, la combinación de FTD/TPI + bevacizumab demostró una actividad clínicamente significativa y un perfil de seguridad tolerable.
Estos resultados complementan la evidencia del ensayo SUNLIGHT, respaldando el uso rutinario de esta combinación como una opción de tratamiento eficaz en líneas posteriores para el mCRC. Además, el estudio confirma que los beneficios del bloqueo de VEGF se mantienen incluso en pacientes que ya habían recibido terapias previas antiangiogénicas.
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