Evalstotug + anti-PD-1 en pacientes con melanoma metastásico refractario a anti-PD-1

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Los inhibidores de puntos de control inmunitario han mejorado significativamente los resultados para los pacientes con melanoma avanzado. Sin embargo, entre el 40% y el 60% de los pacientes experimentan eventualmente progresión de la enfermedad, lo que subraya la gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento eficaces. En este contexto, evalstotug (BA3071) es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 biológico condicionalmente activo (CAB). Su tecnología minimiza la unión al pH fisiológico de las células normales, logrando la máxima depleción de células T reguladoras en las condiciones de bajo pH del microambiente tumoral. Esto ofrece la posibilidad de disminuir los eventos adversos inmunomediados en tejidos sanos, manteniendo e incluso mejorando la eficacia clínica.

🧪 ¿Qué hicieron?

En este estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto, los pacientes con enfermedad medible recibieron la combinación de evalstotug + anticuerpo anti-PD-1 cada 3 semanas (Q3W) en cohortes secuenciales de escalada de dosis, hasta la progresión o toxicidad inaceptable.

En este análisis se reporta el seguimiento a largo plazo de un subgrupo específico: 9 pacientes inscritos que habían experimentado progresión de la enfermedad mientras recibían activamente terapia anti-PD-1 (mediana de una línea de tratamiento previo). Estos pacientes fueron tratados con anti-PD-1 + evalstotug (350 mg o 700 mg) Q3W.

📊 ¿Qué encontraron?

Con fecha de corte al 31 de octubre de 2025 y tras una mediana de seguimiento de 17 meses, los resultados de eficacia demostraron un beneficio notable en esta población refractaria:

• Eficacia y respuesta: La tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada fue del 56% (5 de 9 pacientes). Es importante destacar que ninguno de los pacientes respondedores experimentó una progresión posterior.

• Supervivencia global: El seguimiento a largo plazo estimó una supervivencia global (OS) a 12 meses del 89% (IC 95%: 43.3%-98.4%).

• Supervivencia Libre de Progresión: La PFS a 12 meses alcanzó el 78% (IC 95%: 36.5%-93.9%).

• Medianas no alcanzadas: Notablemente, las medianas de OS, PFS y de duración de la respuesta (DOR) no se han alcanzado aún en este periodo de seguimiento.

  
  

🧠 ¿Qué concluyeron?

La combinación de evalstotug con un anticuerpo anti-PD-1 se asoció con una prometedora supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes que previamente habían progresado de forma refractaria bajo terapia anti-PD-1.

Estos hallazgos preliminares con evalstotug se comparan de manera muy favorable con los tratamientos actualmente disponibles para esta población de pacientes con melanoma, la cual presenta una necesidad médica inusualmente alta y escasas alternativas terapéuticas.