BL-B01D1: iza-bren + serplulimab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Fecha
30 mar 2026
Resumen
El estudio de fase II BL-B01D1-204-01 evaluó la combinación de iza-bren, un anticuerpo conjugado biespecífico (ADC), junto con el anti-PD-1 serplulimab, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) sin tratamiento previo. Los resultados mostraron una eficacia alentadora con altas tasas de respuesta y un perfil de toxicidad manejable, respaldando la dosis de 2,5 mg/kg para futuras investigaciones.
Autor/a
Diana Darriba
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en estadio extenso (ES-SCLC) representa un reto clínico significativo con una necesidad constante de nuevas opciones terapéuticas eficaces.
Iza-bren es un potencial anticuerpo conjugado (ADC) biespecífico, el primero en su clase, dirigido a EGFR x HER3 y unido a un inhibidor de la topoisomerasa I (Ed-04). En este contexto, el estudio BL-B01D1-204-01, presentado en ELCC 2026, evaluó la eficacia y seguridad de iza-bren en combinación con serplulimab, un anticuerpo anti-PD-1, como tratamiento de primera línea.
🧪 ¿Cuál es el diseño del estudio?
Este fue un estudio fase II, no aleatorizado, que incluyó dos etapas. En el ELCC 2026 se han presentado exclusivamente los resultados de la etapa II correspondientes a la cohorte de pacientes con ES-SCLC sin tratamiento previo (naïve).
Los pacientes fueron asignados a 2 niveles de dosis:
Iza-bren a 2.5 mg/kg (días 1 y 8 cada 3 semanas) + serplulimab (4.5 mg/kg cada 3 semanas)
Iza-bren a 2.75 mg/kg (días 1 y 8 cada 3 semanas) + serplulimab
🧍♂️ Población y características basales:
Hasta el 30 de noviembre de 2025, se inscribieron 82 pacientes provenientes de China en la etapa II (41 por cada nivel de dosis). El análisis de eficacia incluyó a los 77 pacientes que contaban con al menos un escáner post-basal.
📈 La eficiencia general
Con una mediana de seguimiento de 10,5 meses, el tratamiento demostró una actividad antitumoral muy prometedora en la población general (N = 77):
Tasa de respuesta objetiva (ORR): 88,3%
ORR confirmada (cORR): 77,9%
Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS): 8,2 meses
📊 Resultados por subgrupos de dosis:
Desenlace | TOTAL (N = 77) | 2.5 MG/KG (N = 40) | 2.75 MG/KG (N = 37) |
ORR, % (IC 95%) | 88,3 (79,0-94,5) | 85,0 (70,2-94,3) | 91,9 (78,1-98,3) |
cORR, % (IC 95%) | 77,9 (67,0-86,6) | 77,5 (61,5-89,2) | 78,4 (61,8-90,2) |
DCR, % (IC 95%) | 94,8 (87,2-98,6) | 92,5 (79,6-98,4) | 97,3 (85,8-99,9) |
mDOR (meses) (IC 95%) | 7.,3 (5,6-8,3) | 7,3 (5,3-8,3) | 8,0 (5,5-8,6) |
mPFS (meses) (IC 95%) | 8,2 (6,7-9,6) | 8,2 (4,4-9,6) | 8,3 (6,9-9,7) |
Tasa OS a 12 meses (%) (IC 95%) | 80,8 (66,1-89,6) | 85,7 (68,7-93,9) | 76,5 (51,4-89,8) |
⚠️ ¿Y en cuanto a seguridad?
El perfil de toxicidad fue consistente y manejable, sin identificarse nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de todos los grados más frecuentes fueron predominantemente de naturaleza hematológica:
Anemia: 93,9%
Trombocitopenia: 72,0%
Leucopenia: 67,1%
Neutropenia: 62,2%
El TRAE no hematológico más frecuente fue la disminución del apetito (54,9%).
Los TRAEs de grado ≥3 también fueron en su mayoría hematológicos y pudieron manejarse eficazmente en la práctica clínica. Es importante destacar que la tasa de TRAEs que llevaron a la interrupción del tratamiento fue notablemente baja (7,3%). Se registraron 2 muertes (2,4%) consideradas posiblemente relacionadas con iza-bren.
🧠 ¿Qué concluyeron?
La combinación de iza-bren y serplulimab demostró una eficacia alentadora con tasas de respuesta elevadas y un perfil de seguridad manejable en pacientes con ES-SCLC sin tratamiento previo.
Dado el excelente balance entre eficacia y tolerancia, la dosis de iza-bren a 2.5 mg/kg (D1D8 Q3W) fue la seleccionada para continuar su desarrollo clínico en combinación con un inhibidor de PD-1 en China, posicionándose como una estrategia terapéutica prometedora en esta patología.
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