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El estudio estrella de ASGOGU24: El EMBARK

GU
El estudio estrella

Fecha

22 feb 2024

Resumen

Terapia: 


Enzalutamida (Enza) + acetato de leuprolida (AL) y Enza y AL en monoterapia. El tratamiento fue suspendido en la semana 37 para los pacientes que alcanzaron un nivel de PSA inferior a 0.2 ng/mL.


Pacientes: 


1068 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, bioquímicamente recurrente (Tiempo de duplicación del PSA ≤9 meses y PSA ≥2 ng/mL por encima del nadir después de la radioterapia (RT) o ≥1 ng/mL después de la prostatectomía radical (RP) ± RT postoperatoria) N= 355 con enza + AL N=358 AL en monoterapia N= 355 enza en monoterapia.


Resultados de eficacia: 


Después de mediana de seguimiento de 60.7 meses, la dupleta disminuye el riesgo de progresión o muerte en 58% (HR 0.42; IC del 95% 0.30-0.61; p<0.0001) vs enzalutamida monoterapia en 37% (HR 0.63; IC del 95% 0.46-0.87; p=0.0049). También se observaron mejoras estadísticamente significativas en el riesgo de progresión del PSA, enza + AL disminuye el riesgo en 93% (HR 0.07; IC del 95% 0.03-0.14) vs  enza monoterapia 63% (HR 0.33; IC del 95% 0.23-0.49; ambos p<0.0001) Enza + AL didminuye el tiempo hasta el siguiente tratmaiento en 64% (HR 0.36; IC del 95% 0.26-0.49) vs enza en monoterapia 46% (HR 0.54; IC del 95% 0.41-0.71; ambos p<0.0001). Los datos intermedios de la supervivencia global mostraron una tendencia a favor de enzalutamida + acetato de leuprolida, pues la dupleta disminuye el riesgo de muerte en 41% (HR 0.59; IC del 95% 0.38-0.91; p=0.0153, no cruzaron el límite de eficacia intermedia) vs enza monoterapia 22% (HR 0.78; IC del 95% 0.52-1.17; p=0.2304). 


Resultados de seguridad: La fatiga y los sofocos fueron los eventos adversos más comunes; no se observaron nuevas señales de seguridad y los resultados de calidad de vida no muestran diferencias entre los grupos. 


Conclusión: 


En pacientes con recurrencia bioquímica de alto riesgo, la combinación de enzalutamida + terapia de deprivación androgénica y la monoterapia con enzalutamida mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia sin metástasis en comparación con el placebo más ADT. El perfil de seguridad de la enzalutamida fue consistente con los resultados de estudios clínicos previos.

Referencia

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