Publicaron los resultados extendidos de seguimiento a 8 años del estudio CheckMate 214 para cáncer renal avanzado

El estudio CheckMate 214 es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multinacional, que comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a sunitinib como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales avanzado. El ensayo, realizado entre octubre de 2014 y febrero de 2016, incluyó a 1096 pacientes con diferentes perfiles de riesgo según el Consorcio Internacional de Bases de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásico (IMDC). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir nivolumab más ipilimumab o sunitinib

Inicialmente, los resultados del estudio demostraron que la combinación de nivolumab e ipilimumab ofrecía una ventaja significativa en la supervivencia general y una mayor tasa de respuesta completa en comparación con sunitinib, especialmente en pacientes con riesgo intermedio y pobre. Con el seguimiento extendido a 8 años, que abarca datos hasta octubre de 2023, se ha confirmado que la supervivencia global sigue siendo significativamente mayor en el grupo de nivolumab e ipilimumab, pues la dupleta disminuye el riesgo de muerte 28% (HR:0.72), alcanzando una mediana de OS de 52.7 meses vs 37.8 meses con sunitinib, con probabilidades de OS a 90 meses del 35.1% vs. 24.9%, respectivamente. Además NIVO+IPI disminuye el resigo de progresión o muerte en 12% (HR:0.88) y logra una mediana de PFS de 12.4 meses frente a 12.3 meses con Sunitinib con probabilidades de PFS a 90 meses del 22.8%.

También, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue mayor con NIVO+IPI, alcanzando el 39.5% en comparación con el 33% con SUN. Además, la combinación produjo más respuestas completas (CR), con un 12% frente a un 3.5%. La mediana de duración de la respuesta (DOR) también fue significativamente mayor con NIVO+IPI, alcanzando 76.2 meses en comparación con 25.1 meses con SUN.

En términos de seguridad, los resultados iniciales mostraron que, aunque ambos grupos de tratamiento presentaban eventos adversos relacionados, la combinación de nivolumab e ipilimumab tenía una menor incidencia de eventos adversos de grado 3-4 en comparación con sunitinib. A los 8 años, esta tendencia se ha mantenido, con un 48.4% de pacientes en el grupo de combinación experimentando eventos adversos graves, frente al 64.1% en el grupo de sunitinib. Vale la pena resaltar que los eventos adversos reportados fueron los mismos: Fatiga, diarrea, erupción cutánea, náuseas y disminución del apetito y no se presentaron otros eventos de especial interés.

La combinación NIVO+IPI ha transformado el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (aRCC), demostrando beneficios sostenidos de supervivencia y respuesta tras 8 años de seguimiento en el ensayo CheckMate 214. Estos resultados refuerzan su uso como estándar de atención a largo plazo, incluso en pacientes con riesgo favorable.