Nuevo enfoque terapéutico para el cáncer colorrectal metastásico: Resultados preliminares del ensayo PRABITAS
Fecha
8 sept 2024
Resumen
El equipo del Aichi Cancer Center Hospital en Japón, liderado por el Dr. Hiroya Taniguchi, ha lanzado el ensayo PRABITAS, un estudio de fase III pragmático y multicéntrico que compara el régimen convencional de trifluridina/tipiracil más bevacizumab (FTD/TPI + BEV) con una versión administrada cada dos semanas.
El objetivo del estudio es evaluar la no inferioridad del tratamiento bi-semanal en comparación con el convencional, explorando su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
El ensayo PRABITAS es un estudio pragmático y abierto, que busca reflejar las condiciones de la vida real. Se incluyeron 890 pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico no resecable, quienes habían recibido previamente tratamientos estándar como fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán, y anticuerpos monoclonales. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: uno que recibía el tratamiento convencional de FTD/TPI + BEV, administrado en un ciclo de 28 días, y otro con un régimen simplificado administrado cada dos semanas. El principal criterio de valoración es la supervivencia global.
El estudio incluye a pacientes con un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 2, con diferentes comorbilidades y funciones orgánicas. El diseño pragmático permite la inclusión de pacientes que normalmente serían excluidos de estudios clínicos convencionales, como aquellos con disfunción orgánica o antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Esto proporciona una evaluación más realista de la eficacia del tratamiento en una población más representativa.
Los resultados iniciales indican que el régimen bi-semanal de FTD/TPI + BEV ha mostrado una supervivencia global similar al régimen convencional, con una mediana de supervivencia de 10.8 meses en ambos grupos. Además, el tratamiento bi-semanal ha demostrado una menor incidencia de neutropenia grave (16% frente a 43% en el grupo convencional), lo que representa una ventaja significativa en términos de toxicidad hematológica.
El ensayo PRABITAS está cambiando la forma en que se realizan los estudios clínicos, al enfocarse en tratamientos que puedan implementarse fácilmente en la práctica clínica diaria. Si los resultados finales confirman la no inferioridad del régimen bi-semanal, esto podría establecer una nueva norma de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico, proporcionando una opción menos tóxica y más conveniente para los pacientes.
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