Niagara: Durvalumab perioperatorio con quimioterapia neoadyuvante en càncer de vejiga operable

El ensayo demostró que el uso de Durvalumab, combinado con quimioterapia basada en cisplatino antes de la cirugía, mejora la supervivencia libre de eventos y global en pacientes con cáncer de vejiga, en comparación con la quimioterapia sola. La adición de Durvalumab no aumentó significativamente los efectos adversos graves, y se observó una mejora del 7% en la supervivencia a dos años.

El estudio fue un fase 3, global y abierto, que reclutó 1063 pacientes elegibles para quimioterapia basada en cisplatino y los dividió en dos grupos. Un grupo recibió Durvalumab junto con quimioterapia neoadyuvante y luego cirugía (cistectomía radical), mientras que el grupo de control solo recibió la quimioterapia antes de la cirugía. Se evaluaron la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global como los principales resultados del estudio.

Los pacientes fueron tratados con cuatro ciclos de quimioterapia gemcitabina-cisplatino, con o sin Durvalumab, seguidos de cirugía. Luego, los pacientes del grupo de Durvalumab recibieron hasta ocho ciclos adicionales de este inmunoterapéutico. El estudio evaluó la respuesta patológica completa y la supervivencia libre de eventos mediante una revisión central independiente

Los resultados mostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos a los 24 meses, con el 67.8% en el grupo de Durvalumab frente al 59.8% en el grupo de control. Además, la supervivencia global a 24 meses fue del 82.2% en el grupo de Durvalumab, en comparación con el 75.2% en el grupo de control, demostrando que la adición de Durvalumab proporciona un beneficio adicional para estos pacientes.

En cuanto a los eventos adversos, se observó que el 40.6% de los pacientes en el grupo de Durvalumab presentaron efectos adversos graves, en comparación con el 40.9% en el grupo de control, lo que indica una seguridad comparable entre ambos grupos. Tres pacientes de cada grupo experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento que resultaron en muerte.

El estudio concluye que la combinación de inmunoterapia y quimioterapia ofrece un beneficio significativo en la reducción de la recurrencia del cáncer y mejora la supervivencia sin comprometer la seguridad. Sin embargo, se enfatiza la necesidad de un seguimiento adicional para evaluar el impacto a largo plazo y determinar si esta combinación puede convertirse en un tratamiento estándar.